Импульсная коротковолновая терапия при кесаревом сечении
19 июля 2018 г. обновлено: BioElectronics Corporation
Протокол рандомизированного контролируемого исследования импульсной коротковолновой терапии при кесаревом сечении
Это клиническое исследование предназначено для оценки преимуществ добавления импульсной коротковолновой терапии к протоколу послеоперационной боли и восстановления после кесарева сечения.
Импульсная коротковолновая терапия является безопасным дополнительным обезболивающим средством при острой и хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль занимает первое место среди нежелательных клинических исходов, связанных с кесаревым сечением, поэтому послеоперационное обезболивание после кесарева сечения чрезвычайно важно для улучшения состояния матери и новорожденного.
Мультимодальные анальгетики эффективны для уменьшения послеоперационной боли, но обезболивание все еще не оптимизировано.
Анальгетики на основе опиатов эффективны, но имеют тревожные побочные эффекты.
Добавление немедикаментозной терапии боли обещает улучшить послеоперационное восстановление, в то же время потенциально позволяя сократить использование анальгетиков на основе лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tripoli, Ливан
- Рекрутинг
- New Mazloum Hospital
-
Контакт:
- Mahmoud Maassarani, Ph.D
- Номер телефона: 96179156547
- Электронная почта: M.maassarani@outlook.fr
-
Tripoli, Ливан
- Рекрутинг
- Haykal Hospital
-
Контакт:
- Omar Tabbouche, Pharm D
- Номер телефона: +9613433032
- Электронная почта: omartabbouche@gmail.com
-
Главный следователь:
- Moustafa Chaaban, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Добровольно
- Выполняется с использованием спинальной анестезии
- ASA I (нормальные здоровые пациенты) и II (пациенты с легким системным заболеванием) (согласно определению в системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов)
- PARA 0000, 1, 2, 3 [т.е. первое, второе или третье кесарево сечение)
- При доношенной беременности (>38 недель)
- ИМТ <35
- Возраст от 18 до 50 лет
Критерий исключения:
- Продольный хирургический разрез
- Отмечены плацентарные аномалии
- Время извлечения плода >10 мин из кожного разреза
- Кровопотеря во время операции >800 мл
- Любое из состояний, не учтенных в критериях включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Пациентов в этой группе будут лечить с помощью стандартного протокола, используемого в настоящее время для контроля послеоперационной боли, а также активного устройства RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy.
|
Медицинский прибор для импульсной коротковолновой терапии
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациентов в этой группе будут лечить с помощью используемого в настоящее время стандартного протокола для контроля послеоперационной боли, а также фиктивного устройства RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy.
|
Имитационное медицинское устройство для импульсной коротковолновой терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Данные собираются ежедневно в течение 7 дней
|
Количественная оценка использования обезболивающих препаратов в течение 7 дней послеоперационного восстановления.
|
Данные собираются ежедневно в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой боли
Временное ограничение: Данные собраны за 7 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) широко использовалась для оценки интенсивности боли в предыдущих исследованиях.
Послеоперационная боль будет измеряться ежедневно в течение 7-дневного периода восстановления.
|
Данные собраны за 7 дней
|
|
Время до пациента Мобильность пациента
Временное ограничение: 2 дня
|
Преимущества мобильности, изложенные в современных учебниках по сестринскому делу, указывают на то, что «раннее передвижение является наиболее важной общей сестринской мерой для предотвращения послеоперационных осложнений».
Там будет использоваться время в часах после операции кесарева сечения, когда пациент становится подвижным (ходит).
|
2 дня
|
|
Будет ли закрытие на 7-й день, осложнения раны
Временное ограничение: 7 дней
|
наличие отека, эритемы, гематомы, экссудата из операционной раны на седьмые сутки после операции, что может ухудшить раневой процесс
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO180401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RecoveryRx
-
University of Padova, School of Dental MedicineЗавершенныйБоль | Челюстно-лицевая хирургия | Удаление третьего моляра
-
BioElectronics CorporationНеизвестныйТотальное эндопротезирование коленного суставаЛиван