帝王切開におけるパルス短波療法
2018年7月19日 更新者：BioElectronics Corporation
帝王切開におけるパルス短波療法の無作為対照試験のプロトコル
この臨床研究は、帝王切開後の術後疼痛および回復プロトコルにパルス短波療法を追加することの利点を評価するために設計されています。
パルス短波療法は、急性および慢性の痛みに対する安全な補助療法です。
調査の概要
詳細な説明
疼痛は、帝王切開に関連する望ましくない臨床転帰の中で最も高くランク付けされているため、帝王切開後の術後の疼痛緩和は、母体と新生児の健康状態を最適化するために非常に重要です。
マルチモーダル鎮痛薬は術後の痛みを軽減するのに効果的ですが、鎮痛はまだ最適化されていません。
アヘンベースの鎮痛薬は効果的ですが、厄介な副作用があります。
非薬物性疼痛治療の追加は、薬物ベースの鎮痛剤の使用を減らす可能性がある一方で、術後の回復を改善する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tripoli、レバノン
- 募集
- New Mazloum Hospital
-
コンタクト：
- Mahmoud Maassarani, Ph.D
- 電話番号：96179156547
- メール：M.maassarani@outlook.fr
-
Tripoli、レバノン
- 募集
- Haykal Hospital
-
コンタクト：
- Omar Tabbouche, Pharm D
- 電話番号：+9613433032
- メール：omartabbouche@gmail.com
-
主任研究者：
- Moustafa Chaaban, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自発的に
- 脊椎麻酔を使用して行われます
- ASA I (正常な健康な患者) および II (軽度の全身性疾患の患者) (米国麻酔科学会の身体状態分類システムによる定義による)
- PARA 0000、1、2、3 [つまり 第 1、第 2、または第 3 帝王切開)
- 正期産（>38週）
- BMI <35
- 18 歳から 50 歳までの年齢
除外基準:
- 縦方向の外科的切開
- 胎盤異常が認められた
- 皮膚切開から10分を超える胎児の摘出時間
- 手術中の800ml以上の失血
- 包含基準で考慮されていない条件のいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
このグループの患者は、現在使用されている術後疼痛管理用の標準プロトコルとアクティブな RecoveryRx パルス短波治療装置で治療されます。
|
パルス短波治療医療機器
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：対照群
このグループの患者は、現在使用されている術後疼痛管理用の標準プロトコルと偽の RecoveryRx パルス短波治療装置で治療されます。
|
偽パルス短波治療医療機器
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬の使用
時間枠：7 日間毎日収集されるデータ
|
術後回復の 7 日間の鎮痛薬の使用を定量化します。
|
7 日間毎日収集されるデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログの痛みの変化
時間枠：7 日間収集されたデータ
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、以前の研究で痛みの強さを評価するために広く使用されています。
術後の痛みは、7日間の回復期間にわたって毎日測定されます
|
7 日間収集されたデータ
|
|
患者への時間 患者のモビリティ
時間枠：2日
|
現在の看護の教科書で概説されているモビリティの利点は、「早期の歩行は、術後合併症を防ぐための最も重要な一般的な看護手段である」ことを示しています。
帝王切開手術後、患者が動けるようになった（歩いている）時間が記録されます。
|
2日
|
|
7日目で閉鎖、創傷合併症
時間枠：7日
|
浮腫、紅斑、血腫、および創傷治癒プロセスを損なう可能性のある術後 7 日目の手術創からの滲出液の存在
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moustafa Chaaban, MD、Haykal Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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