Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende kortbølgeterapi ved kejsersnit

19. juli 2018 opdateret af: BioElectronics Corporation

Protokol for det randomiserede kontrollerede forsøg med pulserende kortbølgeterapi ved kejsersnit

Denne kliniske undersøgelse er designet til at vurdere fordelen ved at tilføje pulserende kortbølgeterapi til den postoperative smerte- og restitutionsprotokol efter kejsersnit. Pulserende kortbølgeterapi er en sikker supplerende smertebehandling til akutte og kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er rangeret højest blandt uønskede kliniske resultater forbundet med kejsersnit, derfor er postoperativ smertelindring efter et kejsersnit ekstremt vigtig for at optimere moderens og nyfødtes velbefindende. Multimodiale analgetika er effektive til at reducere postoperativ smerte, men analgesien er stadig ikke optimeret. Opiatbaserede analgetika er effektive, men har bekymrende bivirkninger. Tilføjelse af ikke-medikamentelle smertebehandlinger lover at forbedre postoperativ restitution, samtidig med at det potentielt giver mulighed for reduceret brug af lægemiddelbaserede analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekruttering
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:
      • Tripoli, Libanon
        • Rekruttering
        • Haykal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moustafa Chaaban, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt
  • Udføres ved hjælp af spinal anæstesi
  • ASA I (normale raske patienter) og II (patienter med mild systemisk sygdom) (som defineret af American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification system)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [dvs. Første, anden eller tredje C-sektion)
  • Ved terminsgraviditet (>38 uger)
  • BMI <35
  • Alder mellem 18 - 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Længdegående kirurgisk snit
  • Placenta abnormiteter noteret
  • Tidspunkt for ekstraktion af fosteret >10 min fra kutan incision
  • Blodtab under operation på >800 ml
  • Enhver af betingelserne, der ikke er medtaget i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med den aktuelt anvendte standardprotokol til kontrol af postoperativ smerte samt en aktiv RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy-enhed.
Enhed: RecoveryRx
Et medicinsk udstyr til pulserende kortbølgeterapi
Andre navne:
  • pulserende kortbølgeterapi
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med den aktuelt anvendte standardprotokol til kontrol af postoperative smerter samt en falsk RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy-enhed.
Enhed: Sham RecoveryRx
En falsk pulseret kortbølgeterapi medicinsk udstyr
Andre navne:
  • Sham pulserende kortbølgeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbrug
Tidsramme: Data indsamlet dagligt i 7 dage
Kvantificer brugen af ​​smertestillende medicin i løbet af 7 dages postoperativ bedring.
Data indsamlet dagligt i 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuelle analoge smerter
Tidsramme: Data indsamlet i 7 dage
Den visuelle analoge skala (VAS) er blevet brugt i vid udstrækning til vurdering af smerteintensitet i tidligere undersøgelser. Postoperativ smerte vil blive målt dagligt over en 7 dages restitutionsperiode
Data indsamlet i 7 dage
Tid til patientens patientmobilitet
Tidsramme: 2 dage
Fordelene ved mobilitet skitseret i nuværende sygeplejebøger indikerer, at "Tidlig ambulation er den mest betydningsfulde generelle sygeplejeforanstaltning til at forhindre postoperative komplikationer". Der vil tiden i timer efter kejsersnitoperationen, hvor patienten bliver mobil (gående), blive brugt.
2 dage
Ville lukke på dag 7, sårkomplikationer
Tidsramme: 7 dage
tilstedeværelse af ødem, erytem, ​​hæmatom og ekssudat fra operationssåret på den syvende postoperative dag, hvilket kan forringe sårhelingsprocessen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioElectronics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO180401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med RecoveryRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner