Terapia de onda corta pulsada en cesárea
19 de julio de 2018 actualizado por: BioElectronics Corporation
Protocolo para el ensayo controlado aleatorio de terapia de onda corta pulsada en cesárea
Este estudio clínico está diseñado para evaluar el beneficio de agregar terapia de onda corta pulsada al protocolo de recuperación y dolor posoperatorio después de una cesárea.
La terapia de onda corta pulsada es una terapia complementaria segura para el dolor agudo y crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor ocupa el primer lugar entre los resultados clínicos indeseables asociados con la cesárea, por lo que el alivio del dolor posoperatorio después de una cesárea es extremadamente importante para optimizar el bienestar materno y neonatal.
Los analgésicos multimodales son efectivos para reducir el dolor posoperatorio, pero la analgesia aún no está optimizada.
Los analgésicos a base de opiáceos son efectivos pero tienen efectos secundarios preocupantes.
La adición de terapias para el dolor no farmacológicas es prometedora para mejorar la recuperación posoperatoria y, al mismo tiempo, permite reducir el uso de analgésicos basados en fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tripoli, Líbano
- Reclutamiento
- New Mazloum Hospital
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Contacto:
- Mahmoud Maassarani, Ph.D
- Número de teléfono: 96179156547
- Correo electrónico: M.maassarani@outlook.fr
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Tripoli, Líbano
- Reclutamiento
- Haykal Hospital
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Contacto:
- Omar Tabbouche, Pharm D
- Número de teléfono: +9613433032
- Correo electrónico: omartabbouche@gmail.com
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Investigador principal:
- Moustafa Chaaban, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariamente
- Se realiza con anestesia espinal
- ASA I (pacientes sanos normales) y II (pacientes con enfermedad sistémica leve) (según la definición del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- PARA 0000, 1, 2, 3 [es decir, Primera, Segunda o Tercera Cesárea)
- Embarazo a término (>38 semanas)
- IMC <35
- Edad entre 18 - 50 años
Criterio de exclusión:
- Incisión quirúrgica longitudinal
- Anomalías placentarias notadas
- Tiempo de extracción del feto > 10 min desde la incisión cutánea
- Pérdida de sangre durante la cirugía > 800 ml
- Cualquiera de las condiciones no consideradas en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Los pacientes de este grupo serán tratados con el protocolo estándar utilizado actualmente para el control del dolor posoperatorio, así como con un dispositivo activo de terapia de onda corta pulsada RecoveryRx.
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Un dispositivo médico de terapia de onda corta pulsada
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes de este grupo serán tratados con el protocolo estándar utilizado actualmente para el control del dolor posoperatorio, así como con un dispositivo simulado de terapia de onda corta pulsada RecoveryRx.
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Un dispositivo médico de terapia de onda corta pulsada simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Datos recopilados diariamente durante 7 días
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Cuantificar el uso de medicamentos analgésicos durante los 7 días de recuperación postoperatoria.
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Datos recopilados diariamente durante 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante 7 días
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La escala analógica visual (VAS) se ha utilizado ampliamente para calificar la intensidad del dolor en estudios previos.
El dolor posoperatorio se medirá diariamente durante un período de recuperación de 7 días.
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Datos recopilados durante 7 días
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Tiempo hasta el paciente Movilidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 días
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Los beneficios de la movilidad descritos en los libros de texto de enfermería actuales indican que "La deambulación temprana es la medida de enfermería general más significativa para prevenir complicaciones postoperatorias".
Allí se registrará el tiempo en horas después de la operación de cesárea cuando el paciente comienza a moverse (caminar).
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2 días
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Cerraría el día 7, complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 7 días
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presencia de edema, eritema, hematoma y exudado de la herida quirúrgica en el séptimo día postoperatorio que podría alterar el proceso de cicatrización de la herida
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO180401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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