Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzáló rövidhullámú terápia császármetszéssel

2018. július 19. frissítette: BioElectronics Corporation

Protokoll a császármetszés pulzusos rövidhullámú terápiájának randomizált, kontrollált vizsgálatához

Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a pulzáló rövidhullámú terápia hozzáadását a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom- és gyógyulási protokollhoz. A pulzáló rövidhullámú terápia biztonságos kiegészítő fájdalomterápia akut és krónikus fájdalmak esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszéssel kapcsolatos nemkívánatos klinikai kimenetelek között a fájdalom a legmagasabb, ezért a császármetszést követő posztoperatív fájdalomcsillapítás rendkívül fontos az anya és újszülött jólétének optimalizálása érdekében. A multimodális fájdalomcsillapítók hatékonyan csökkentik a posztoperatív fájdalmat, de a fájdalomcsillapítás még mindig nem optimalizált. Az opiát alapú fájdalomcsillapítók hatékonyak, de zavaró mellékhatásaik vannak. A nem gyógyszeres fájdalomterápiák kiegészítése ígéretet jelent a posztoperatív gyógyulás javításában, miközben potenciálisan lehetővé teszi a gyógyszeralapú fájdalomcsillapítók csökkentett használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Toborzás
        • New Mazloum Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tripoli, Libanon
        • Toborzás
        • Haykal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moustafa Chaaban, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként
  • Spinalis érzéstelenítéssel végezzük
  • ASA I (normál egészséges betegek) és II (enyhe szisztémás betegségben szenvedő betegek) (az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozási rendszere szerint)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [i.e. Első, második vagy harmadik C-szakasz)
  • Terhesség ideje alatt (>38 hét)
  • BMI <35
  • Életkor 18-50 év között

Kizárási kritériumok:

  • Hosszanti műtéti bemetszés
  • Placenta rendellenességek észlelhetők
  • A magzat kivonási ideje >10 perc a bőrmetszéstől számítva
  • Vérveszteség műtét során >800 ml
  • Bármely olyan állapot, amelyet nem vettek figyelembe a felvételi kritériumok között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a posztoperatív fájdalom csillapítására jelenleg használt standard protokollal, valamint egy aktív RecoveryRx pulzáló rövidhullámú terápiás eszközzel kezelik.
Eszköz: RecoveryRx
Pulzáló rövidhullámú terápiás orvosi eszköz
Más nevek:
  • pulzáló rövidhullámú terápia
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a posztoperatív fájdalom csillapítására jelenleg használt standard protokollal, valamint egy hamis RecoveryRx pulzáló rövidhullámú terápiás eszközzel kezelik.
Eszköz: Sham RecoveryRx
Hamis pulzáló rövidhullámú terápiás orvosi eszköz
Más nevek:
  • Ál pulzáló rövidhullámú terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Naponta gyűjtött adatok 7 napon keresztül
Számszerűsítse a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását a műtét utáni gyógyulás 7 napjában.
Naponta gyűjtött adatok 7 napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg fájdalomban
Időkeret: 7 napig gyűjtött adatok
A vizuális analóg skálát (VAS) széles körben használták a fájdalom intenzitásának értékelésére korábbi vizsgálatokban. A posztoperatív fájdalmat naponta mérik egy 7 napos gyógyulási időszak alatt
7 napig gyűjtött adatok
A betegek mobilitásáig eltelt idő
Időkeret: 2 nap
A mobilitás jelenlegi ápolási tankönyvekben felvázolt előnyei azt mutatják, hogy "a korai ambuláció a legjelentősebb általános ápolási intézkedés a posztoperatív szövődmények megelőzésére". Ott rögzítik azt az időt órákban a c-metszet műtét után, amikor a páciens mozgékony lesz (járás).
2 nap
A 7. napon lezárulna, sebszövődmények
Időkeret: 7 nap
ödéma, bőrpír, hematóma és váladék jelenléte a műtéti sebből a műtét utáni hetedik napon, ami ronthatja a sebgyógyulási folyamatot
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioElectronics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO180401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a RecoveryRx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel