Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní krátkovlnná terapie císařským řezem

19. července 2018 aktualizováno: BioElectronics Corporation

Protokol pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku pulzní krátkovlnné terapie u císařského řezu

Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání pulzní krátkovlnné terapie k protokolu pooperační bolesti a zotavení po císařském řezu. Pulzní krátkovlnná terapie je bezpečnou doplňkovou terapií bolesti pro akutní a chronickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je na nejvyšším místě mezi nežádoucími klinickými výsledky spojenými s císařským řezem, proto je úleva od pooperační bolesti po císařském řezu extrémně důležitá pro optimalizaci pohody matky a novorozence. Multimodální analgetika jsou účinná při snižování pooperační bolesti, ale analgezie stále nejsou optimalizovány. Analgetika na bázi opiátů jsou účinná, ale mají znepokojivé vedlejší účinky. Přidání nelékových terapií bolesti je příslibem ve zlepšení pooperační rekonvalescence a zároveň potenciálně umožňuje snížit používání analgetik na bázi léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nábor
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:
      • Tripoli, Libanon
        • Nábor
        • Haykal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moustafa Chaaban, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně
  • Provádí se pomocí spinální anestezie
  • ASA I (Normální zdraví pacienti) a II (Pacienti s mírným systémovým onemocněním) (jak je definováno systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
  • PARA 0000, 1, 2, 3 [tj. První, druhá nebo třetí sekce C)
  • V termínu těhotenství (> 38 týdnů)
  • BMI <35
  • Věk mezi 18 - 50 lety

Kritéria vyloučení:

  • Podélný chirurgický řez
  • Byly zaznamenány abnormality placenty
  • Doba extrakce plodu >10 min od kožní incize
  • Ztráta krve během operace > 800 ml
  • Jakákoli z podmínek, které nejsou zohledněny v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni v současnosti používaným standardním protokolem pro kontrolu pooperační bolesti a také aktivním přístrojem RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy.
Přístroj: RecoveryRx
Lékařský přístroj pro pulzní krátkovlnnou terapii
Ostatní jména:
  • pulzní krátkovlnná terapie
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou léčeni v současnosti používaným standardním protokolem pro kontrolu pooperační bolesti a také simulovaným zařízením RecoveryRx Pulsed Short Wave Therapy.
Přístroj: Falešné zotaveníRx
Falešný lékařský přístroj pro pulzní krátkovlnnou terapii
Ostatní jména:
  • Falešná pulzní krátkovlnná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: Data shromažďována denně po dobu 7 dní
Kvantifikujte použití analgetik během 7 dnů pooperační rekonvalescence.
Data shromažďována denně po dobu 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové bolesti
Časové okno: Data shromážděná za 7 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla v předchozích studiích široce používána pro hodnocení intenzity bolesti. Pooperační bolest bude měřena denně po dobu 7 dnů zotavení
Data shromážděná za 7 dní
Čas na mobilitu pacienta
Časové okno: 2 dny
Výhody mobility nastíněné v současných učebnicích ošetřovatelství naznačují, že „včasná ambulace je nejvýznamnějším obecným ošetřovatelským opatřením k prevenci pooperačních komplikací“. Zde se zaznamená čas v hodinách po operaci císařského řezu, kdy se pacientka stane mobilní (chůze).
2 dny
Uzavře se v den 7, komplikace rány
Časové okno: 7 dní
přítomnost edému, erytému, hematomu a exsudátu z operační rány sedmý pooperační den, který by mohl zhoršit proces hojení ran
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioElectronics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moustafa Chaaban, MD, Haykal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO180401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na RecoveryRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit