ArcticLine 可行性研究
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ArcticLine 可行性研究的目的是收集 ArcticLine 导管的初步安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
症状性持续性 AF 的记录：
- 定义为通过连续 ECG 记录记录的持续超过 7 天的连续发作，或
- 定义为持续超过 7 天的连续发作，由 ECG 记录和一份医生记录表明患者有与 AF 一致的症状
- 18 岁至 80 岁
- 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物失败或不耐受
- 受试者能够并愿意同意参与研究，并将承诺完成所有后续要求
排除标准：
- 长期持续性 AF，定义为连续 AF 持续时间超过 12 个月
- 左心房直径大于 5.0 厘米
- 活动性全身感染
- 过去 6 个月内的血栓栓塞事件史或手术时心内血栓的证据
先前的左心房消融尝试，但以下情况除外：
- 任何肺静脉隔离治疗 AF 的尝试，或
- 成功消融治疗 Wolff-Parkinson White 综合症
- 左房性心动过速病史
- 计划临床研究程序后 90 天内的心脏消融史
- 计划的伴随心室消融
- 冷球蛋白血症
具有临床意义的结构性心脏病包括：
- NYHA IV 级心力衰竭
- 在研究消融手术时被诊断患有 NYHA III 级心力衰竭超过六个月
- LVEF 小于 35%
- 任何心脏手术（例如 CABG）消融手术后 3 个月内
- 任何机械心脏瓣膜、先前的主动脉瓣或三尖瓣置换术（例如 瓣膜切开术、瓣膜置换术）或三尖瓣修复术
- 严重的二尖瓣反流或狭窄
- 显着的先天性异常或解剖结构无法容纳设备
- 先前的手术迷宫程序
- 不稳定型心绞痛
- 消融手术后 3 个月内发生心肌梗塞
- 存在原发性或继发性房间隔缺损
- 肺静脉回流异常
- 先天性心脏病的既往手术，包括房间隔缺损修复术
- 左心室间隔壁厚度 >1.5 cm 的肥厚型心肌病
- 不受控制的甲亢
- 血小板增多症、血小板减少症（包括肝素诱导的血小板减少症病史）
- 研究者认为严重的合并症或一般身体/精神健康状况不佳，不会让受试者成为良好的研究候选人
- 凝血或出血异常史
- 所有抗凝药物的禁忌症（例如 新型口服抗凝剂、肝素或华法林）
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 未经美敦力事先批准参加另一项临床试验
- 存在或使用左心耳闭合装置
- 存在或计划植入起搏器、植入式心脏除颤器、植入式环路记录器或带有永久导线放置的心脏再同步装置
- 预先存在的偏侧膈肌麻痹
- 预期寿命不到一年
- 已知药物或酒精依赖
- 现有的肺静脉支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
使用 ArcticLine 心脏冷冻消融导管登记和治疗的受试者
|
冷冻消融
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生主要安全事件且发生日期在术后 7 天内的参与者人数。
大体时间：7天
|
主要安全事件定义为： ArcticLine 导管相关或 ArcticLine 冷冻消融手术相关 SAE，发病日期在手术后 7 天内（下文所述除外），经临床事件委员会 (CEC) 裁定，描述如下：
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Pelosi, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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