ArcticLine 타당성 조사
2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ArcticLine 타당성 조사의 목적은 ArcticLine 카테터에 대한 예비 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
증상이 있는 지속적인 AF의 문서화:
- 연속적인 ECG 기록을 통해 기록된 7일 이상 지속되는 연속 에피소드가 있는 것으로 정의됩니다.
- 심전도 기록 및 환자가 심방세동과 일치하는 증상이 있음을 나타내는 한 명의 의사 소견서에 의해 문서화된 7일 이상 지속되는 지속적인 에피소드가 있는 것으로 정의됩니다.
- 18세 ~ 80세
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제의 실패 또는 내약성
- 피험자는 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있으며 모든 후속 요구 사항을 완료할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 12개월 이상의 지속적인 AF로 정의되는 장기 지속 AF
- 5.0cm보다 큰 좌심방 직경
- 활성 전신 감염
- 지난 6개월 이내의 혈전색전증 병력 또는 시술 당시 심장내 혈전의 증거
다음을 제외한 이전의 좌심방 절제술 시도:
- AF 치료를 위한 모든 폐정맥 격리 시도, 또는
- Wolff-Parkinson White 증후군을 치료하기 위한 성공적인 절제술
- 좌심방 빈맥의 병력
- 계획된 임상 연구 절차의 90일 이내에 심장 절제의 역사
- 계획된 동시 심실 절제술
- 한랭글로불린혈증
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환:
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 연구 절제 절차 시점에서 6개월 이상 동안 NYHA 클래스 III 심부전으로 진단됨
- LVEF 35% 미만
- 모든 심장 수술(예: CABG) 절제 시술 후 3개월 이내
- 기계적 심장 판막, 이전의 대동맥 또는 삼첨판 판막 교체(예: valvotomy, 판막 교체) 또는 삼첨판 수리
- 심한 승모판 역류 또는 협착
- 심각한 선천적 기형 또는 장치를 수용할 수 없는 해부학적 구조
- 이전 외과 미로 절차
- 불안정 협심증
- 절제 시술 후 3개월 이내의 심근경색
- 원초심방중격결손 또는 심방중격결손의 존재
- 비정상적인 폐정맥 환류
- 심방 중격 결손 복구를 포함한 선천성 심장 질환에 대한 사전 수술
- 좌심실 중격벽 두께 >1.5 cm를 동반한 비대성 심근병증
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 혈소판증, 혈소판감소증(헤파린 유발성 혈소판감소증 병력 포함)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 좋은 연구 후보가 될 수 없는 심각한 동반이환 또는 열악한 일반 신체/정신 건강
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 모든 항응고제에 대한 금기(예: 새로운 경구 항응고제, 헤파린 또는 와파린)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- Medtronic의 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 등록
- 좌심방이 폐쇄 장치의 존재 또는 사용
- 심박조율기, 이식형 심장 제세동기, 이식형 루프 레코더 또는 영구적인 리드 배치가 있는 심장 재동기화 장치의 존재 또는 이식 계획
- 기존의 반횡격막 마비
- 기대 수명이 1년 미만
- 알려진 약물 또는 알코올 의존
- 기존 폐정맥 스텐트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
ArcticLine 심장 냉동절제 카테터로 등록 및 치료된 피험자
|
동결절제술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 7일 이내에 개시일이 있는 1차 안전 사건이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
|
기본 안전 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다. 다음과 같이 CEC(Clinical Events Committee)에서 판정한 바와 같이 시술 후 7일 이내(아래에 명시된 경우 제외)에 개시일이 있는 ArcticLine 카테터 관련 또는 ArcticLine 냉동절제 시술 관련 SAE:
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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