Machbarkeitsstudie für ArcticLine

Einschlusskriterien:

• Dokumentation des symptomatischen persistierenden Vorhofflimmerns:

  • Definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage anhält und durch aufeinanderfolgende EKG-Aufzeichnungen dokumentiert wird, oder
  • Definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage andauert und durch eine EKG-Aufzeichnung und ein ärztliches Attest dokumentiert wird, aus dem hervorgeht, dass der Patient Symptome hatte, die mit Vorhofflimmern vereinbar sind
• Alter 18 bis 80 Jahre
• Versagen oder Unverträglichkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III
• Der Proband ist in der Lage und willens, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und verpflichtet sich, alle Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Langanhaltendes Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern über eine Dauer von mehr als 12 Monaten
• Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,0 cm
• Aktive systemische Infektion
• Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate oder Anzeichen eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs

• Vorheriger Versuch einer Ablation des linken Vorhofs, mit Ausnahme von:

  • Jeder Versuch einer Pulmonalvenenisolierung zur Behandlung von Vorhofflimmern oder
  • Erfolgreiche Ablation zur Behandlung des Wolff-Parkinson-White-Syndroms
• Vorgeschichte einer Tachykardie im linken Vorhof
• Vorgeschichte einer Herzablation innerhalb von 90 Tagen nach dem geplanten klinischen Studienverfahren
• Geplante begleitende ventrikuläre Ablation
• Kryoglobulinämie

• Strukturelle Herzerkrankung von klinischer Bedeutung, einschließlich:

  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens der Studie wurde seit mehr als sechs Monaten eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III diagnostiziert
  • LVEF weniger als 35 %
  • Jede Herzoperation (z.B. CABG) innerhalb von 3 Monaten nach dem Ablationsverfahren
  • Jede mechanische Herzklappe, ein vorheriger Aorten- oder Trikuspidalklappenersatz (z. B. Valvotomie, Klappenersatz) oder Trikuspidalklappenreparatur
  • Schwere Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Erhebliche angeborene Anomalie oder Anatomie, die das Gerät nicht aufnehmen kann
• Vorheriger chirurgischer Labyrinth-Eingriff
• Instabile Angina pectoris
• Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Ablationsverfahren
• Vorliegen eines Primum- oder Secundum-Vorhofseptumdefekts
• Anomaler pulmonalvenöser Rückfluss
• Vorherige Operation wegen einer angeborenen Herzerkrankung, einschließlich Reparatur eines Vorhofseptumdefekts
• Hypertrophe Kardiomyopathie mit einer Wandstärke des LV-Septums von >1,5 cm
• Unkontrollierte Hyperthyreose
• Thrombozytose, Thrombozytopenie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte)
• Schwere Komorbidität oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, die nach Ansicht des Prüfers es dem Probanden nicht erlauben, ein guter Studienkandidat zu sein
• Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen
• Kontraindikation für jede Antikoagulation (z.B. neuartige orale Antikoagulanzien, Heparin oder Warfarin)
• Schwanger, stillend oder planend, während der Studiendauer schwanger zu werden
• Einschreibung in eine andere klinische Studie ohne vorherige Genehmigung von Medtronic
• Vorhandensein oder Verwendung eines Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr
• Vorhandensein oder geplante Implantation eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators, implantierbaren Loop-Recorders oder kardialen Resynchronisationsgeräts mit dauerhafter Elektrodenplatzierung
• Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
• Lebenserwartung weniger als ein Jahr
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Vorhandene Lungenvenenstent(s)