ArcticLine の実現可能性調査

包含基準:

• 症候性持続性 AF の文書:

  • 連続的な心電図記録によって記録された、7 日を超えて持続する継続的なエピソードがあると定義される、または
  • 心房細動と一致する症状が患者にあったことを示す心電図記録と1枚の医師の記録によって記録され、7日を超えて持続する継続的なエピソードがあると定義されます。
• 18歳から80歳まで
• 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の不履行または不耐性
• 被験者は研究に参加することに同意することができ、同意する意思があり、すべてのフォローアップ要件を完了することに努めます。

除外基準:

• 長期間持続する持続性 AF は、12 か月を超える持続性 AF として定義されます。
• 左心房直径が5.0cmを超える
• 活動性全身感染症
• 過去6か月以内の血栓塞栓性イベントの病歴、または処置時の心臓内血栓の証拠

• 以下の場合を除き、以前に左心房アブレーションを試みたことがある:

  • AFを治療するために肺静脈を隔離しようとした場合、または
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を治療するためのアブレーションの成功
• 左心房頻脈の病歴
• 計画された臨床研究手順から90日以内の心臓アブレーションの病歴
• 計画された心室アブレーションの併用
• クリオグロブリン血症

• 以下を含む臨床的に重要な構造性心疾患。

  • NYHA クラス IV 心不全
  • -研究のアブレーション処置時に6か月以上NYHAクラスIII心不全と診断されている
  • LVEF 35%未満
  • あらゆる心臓手術（例： CABG) アブレーション処置後 3 か月以内
  • 機械的心臓弁、以前の大動脈弁または三尖弁置換（例: 弁切開術、弁置換術）、または三尖弁修復
  • 重度の僧帽弁逆流または狭窄
  • 重大な先天異常または解剖学的構造によりデバイスを収容できない
• 以前の外科的迷路手術
• 不安定狭心症
• アブレーション処置後3か月以内の心筋梗塞
• 一次または二次心房中隔欠損の存在
• 肺静脈還流異常
• 心房中隔欠損修復を含む先天性心疾患の手術歴がある
• LV中隔壁の厚さが1.5cmを超える肥大型心筋症
• 制御不能な甲状腺機能亢進症
• 血小板増加症、血小板減少症（ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を含む）
• 重度の併存疾患または一般的な身体的/精神的健康状態が不良であり、研究者の意見では、対象者を優れた研究候補者とすることはできない
• 血液凝固または出血異常の病歴
• すべての抗凝固療法に対する禁忌（例： 新しい経口抗凝固薬、ヘパリンまたはワルファリン）
• 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
• メドトロニックからの事前承認なしに別の臨床試験に登録する
• 左心耳閉鎖装置の存在または使用
• ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型ループレコーダー、または恒久的なリードを配置した心臓再同期装置の植込みが存在している、または植込みが計画されている
• 既存の片側横隔膜麻痺
• 余命は1年未満
• 既知の薬物またはアルコール依存症
• 既存の肺静脈ステント