ArcticLine mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Dokumentasjon av symptomatisk vedvarende AF:

  • Definert som å ha en kontinuerlig episode som er vedvarende utover 7 dager dokumentert via påfølgende EKG-opptak, eller
  • Definert som å ha en kontinuerlig episode som er vedvarende utover 7 dager dokumentert av en EKG-registrering og en legenotat som indikerte at pasienten hadde symptomer i samsvar med AF
• Alder 18 til 80 år
• Svikt eller intoleranse av minst ett klasse I eller III antiarytmika
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å samtykke til å delta i studien og vil forplikte seg til å fullføre alle oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

• Langvarig vedvarende AF, definert som kontinuerlig AF i mer enn 12 måneders varighet
• Venstre atriediameter større enn 5,0 cm
• Aktiv systemisk infeksjon
• Anamnese med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for prosedyren

• Tidligere forsøk på ablasjon av venstre atrie, med unntak av:

  • Ethvert forsøk på isolering av lungevene for å behandle AF, eller
  • Vellykket ablasjon for å behandle Wolff-Parkinson White syndrom
• Historie med venstre atrial takykardi
• Anamnese med hjerteablasjon innen 90 dager etter planlagt klinisk studieprosedyre
• Planlagt samtidig ventrikkelablasjon
• Kryoglobulinemi

• Strukturell hjertesykdom av klinisk betydning, inkludert:

  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Diagnostisert med NYHA klasse III hjertesvikt i mer enn seks måneder på tidspunktet for studieablasjonsprosedyren
  • LVEF mindre enn 35 %
  • Enhver hjertekirurgi (f.eks. CABG) innen 3 måneder etter ablasjonsprosedyren
  • Enhver mekanisk hjerteklaff, tidligere utskifting av aorta- eller trikuspidalklaff (f.eks. valvotomi, ventilerstatning), eller trikuspidalklaffreparasjon
  • Alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller stenose
  • Betydelig medfødt anomali eller anatomi som ikke kan romme enheten
• Tidligere kirurgisk labyrintprosedyre
• Ustabil angina
• Hjerteinfarkt innen 3 måneder etter ablasjonsprosedyren
• Tilstedeværelse av primum eller secundum atrial septal defekt
• Unormalt pulmonal venøs retur
• Tidligere operasjon for medfødt hjertesykdom, inkludert reparasjon av atrieseptumdefekt
• Hypertrofisk kardiomyopati med LV-septumveggtykkelse >1,5 cm
• Ukontrollert hypertyreose
• Trombocytose, trombocytopeni (inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni)
• Alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som etter utrederens oppfatning ikke vil tillate at faget er en god studiekandidat
• Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
• Kontraindikasjoner for all antikoagulasjon (f. nye orale antikoagulantia, heparin eller warfarin)
• Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
• Påmelding til en annen klinisk studie uten forhåndsgodkjenning fra Medtronic
• Tilstedeværelse eller bruk av lukkeanordning for venstre atrie vedheng
• Tilstedeværelse av eller planlagt implantasjon av en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, implanterbar sløyfeopptaker eller hjerteresynkroniseringsenhet med permanent ledningsplassering
• Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
• Forventet levealder mindre enn ett år
• Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
• Eksisterende lungevenestent(er)