Арктиклайн ТЭО

Критерии включения:

• Документация симптоматической персистирующей ФП:

  • Определяется как наличие непрерывного эпизода, который продолжается более 7 дней, подтвержденный последовательными записями ЭКГ, или
  • Определяется как наличие непрерывного эпизода, который продолжается более 7 дней, что подтверждается записью ЭКГ и одной записью врача, указывающей, что у пациента были симптомы, соответствующие ФП.
• Возраст от 18 до 80 лет
• Неэффективность или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I или III.
• Субъект может и желает дать согласие на участие в исследовании и обязуется выполнить все последующие требования.

Критерий исключения:

• Длительная персистирующая ФП, определяемая как непрерывная ФП продолжительностью более 12 месяцев.
• Диаметр левого предсердия более 5,0 см
• Активная системная инфекция
• История тромбоэмболических событий в течение последних 6 месяцев или признаки внутрисердечного тромба во время процедуры

• Предыдущая попытка абляции левого предсердия, за исключением:

  • Любая попытка изоляции легочных вен для лечения ФП или
  • Успешная абляция для лечения синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта
• История левопредсердной тахикардии
• История аблации сердца в течение 90 дней после запланированной процедуры клинического исследования
• Планируемая сопутствующая абляция желудочка
• криоглобулинемия

• Структурное заболевание сердца клинического значения, включая:

  • Сердечная недостаточность класса IV по NYHA
  • Диагноз сердечной недостаточности III класса по NYHA в течение более шести месяцев на момент проведения исследуемой процедуры абляции
  • ФВ ЛЖ менее 35%
  • Любая операция на сердце (например, CABG) в течение 3 месяцев после процедуры абляции
  • Любой механический сердечный клапан, предшествующая замена аортального или трехстворчатого клапана (например, вальвулотомия, замена клапана) или восстановление трехстворчатого клапана
  • Тяжелая регургитация или стеноз митрального клапана
  • Значительная врожденная аномалия или анатомия, не позволяющая разместить устройство
• Предшествующая хирургическая процедура лабиринта
• Нестабильная стенокардия
• Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после процедуры абляции
• Наличие первичного или вторичного дефекта межпредсердной перегородки
• Аномальный легочный венозный возврат
• Предшествующая операция по поводу врожденного порока сердца, включая восстановление дефекта межпредсердной перегородки
• Гипертрофическая кардиомиопатия с толщиной стенки перегородки ЛЖ >1,5 см
• Неконтролируемый гипертиреоз
• Тромбоцитоз, тромбоцитопения (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе)
• Тяжелая сопутствующая патология или плохое общее физическое/психическое здоровье, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть хорошим кандидатом для исследования.
• История нарушений свертываемости крови или кровотечения
• Противопоказания ко всем антикоагулянтам (например, новые пероральные антикоагулянты, гепарин или варфарин)
• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
• Участие в другом клиническом исследовании без предварительного одобрения Medtronic
• Наличие или использование окклюдера ушка левого предсердия
• Наличие или планируемая имплантация кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора, имплантируемого петлевого регистратора или устройства сердечной ресинхронизации с постоянным размещением электрода
• Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
• Ожидаемая продолжительность жизни менее года
• Известная наркотическая или алкогольная зависимость
• Существующий стент(ы) легочной вены