Estudo de Viabilidade ArcticLine

Critério de inclusão:

• Documentação de FA persistente sintomática:

  • Definido como tendo um episódio contínuo sustentado por mais de 7 dias documentado por registros consecutivos de ECG, ou
  • Definido como tendo um episódio contínuo sustentado por mais de 7 dias, documentado por um registro de ECG e um atestado médico indicando que o paciente apresentou sintomas consistentes com FA
• Idade 18 a 80 anos
• Falha ou intolerância a pelo menos um antiarrítmico Classe I ou III
• O sujeito é capaz e deseja consentir em participar do estudo e se comprometerá a concluir todos os requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

• FA persistente de longa duração, definida como FA contínua com duração superior a 12 meses
• Diâmetro do átrio esquerdo maior que 5,0 cm
• Infecção sistêmica ativa
• História de evento tromboembólico nos últimos 6 meses ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento

• Tentativa prévia de ablação atrial esquerda, com exceção de:

  • Qualquer tentativa de isolamento da veia pulmonar para tratar FA, ou
  • Ablação bem-sucedida para tratar a síndrome de Wolff-Parkinson White
• História de taquicardia atrial esquerda
• História de ablação cardíaca dentro de 90 dias do procedimento de estudo clínico planejado
• Ablação ventricular concomitante planejada
• crioglobulinemia

• Doença cardíaca estrutural de importância clínica, incluindo:

  • Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IV
  • Diagnosticado com Insuficiência Cardíaca Classe III da NYHA por mais de seis meses no momento do procedimento de ablação do estudo
  • FEVE inferior a 35%
  • Qualquer cirurgia cardíaca (p. CABG) dentro de 3 meses do procedimento de ablação
  • Qualquer válvula cardíaca mecânica, substituição prévia da válvula aórtica ou tricúspide (p. valvotomia, substituição da válvula) ou reparação da válvula tricúspide
  • Regurgitação ou estenose grave da válvula mitral
  • Anomalia congênita significativa ou anatomia incapaz de acomodar o dispositivo
• Procedimento de labirinto cirúrgico prévio
• angina instável
• Infarto do miocárdio dentro de 3 meses do procedimento de ablação
• Presença de comunicação interatrial primum ou secundum
• Retorno venoso pulmonar anômalo
• Cirurgia prévia para doença cardíaca congênita, incluindo correção de defeito do septo atrial
• Cardiomiopatia hipertrófica com espessura da parede do septo do VE > 1,5 cm
• hipertireoidismo descontrolado
• Trombocitose, trombocitopenia (incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina)
• Comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo
• História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
• Contra-indicação para todos os anticoagulantes (p. novos anticoagulantes orais, heparina ou varfarina)
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
• Inscrição em outro ensaio clínico sem aprovação prévia da Medtronic
• Presença ou uso de dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
• Presença ou implantação planejada de marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, registrador de loop implantável ou dispositivo de ressincronização cardíaca com colocação permanente de eletrodos
• Paralisia hemidiafragmática pré-existente
• Esperança de vida inferior a um ano
• Dependência conhecida de drogas ou álcool
• Stent(s) de veia pulmonar existente(s)