Studium wykonalności ArcticLine
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Celem studium wykonalności ArcticLine jest zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności cewnika ArcticLine.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- BayCare Medical Group Cardiology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dokumentacja objawowego przetrwałego AF:
- Zdefiniowany jako ciągły epizod trwający dłużej niż 7 dni, udokumentowany kolejnymi zapisami EKG lub
- Zdefiniowany jako ciągły epizod, który utrzymuje się dłużej niż 7 dni, udokumentowany zapisem EKG i jedną notatką lekarza wskazującą, że pacjent ma objawy odpowiadające AF
- Wiek od 18 do 80 lat
- Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III
- Uczestnik jest zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zobowiąże się do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe przetrwałe AF, definiowane jako ciągłe AF trwające dłużej niż 12 miesięcy
- Średnica lewego przedsionka większa niż 5,0 cm
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód obecności skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
Wcześniejsza próba ablacji lewego przedsionka, z wyjątkiem:
- Każda próba izolacji żył płucnych w leczeniu AF lub
- Skuteczna ablacja w leczeniu zespołu Wolffa-Parkinsona White'a
- Historia częstoskurczu lewego przedsionka
- Historia ablacji serca w ciągu 90 dni od planowanej procedury badania klinicznego
- Planowana jednoczesna ablacja komorowa
- Krioglobulinemia
Strukturalna choroba serca o znaczeniu klinicznym, w tym:
- Niewydolność serca IV klasy NYHA
- Zdiagnozowano niewydolność serca klasy III NYHA przez ponad sześć miesięcy w czasie przeprowadzania procedury ablacji w ramach badania
- LVEF poniżej 35%
- Każda operacja kardiochirurgiczna (np. CABG) w ciągu 3 miesięcy od zabiegu ablacji
- Każda mechaniczna zastawka serca, wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej lub trójdzielnej (np. walwotomia, wymiana zastawki) lub naprawa zastawki trójdzielnej
- Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
- Znacząca wada wrodzona lub anatomia niezdolna do umieszczenia urządzenia
- Wcześniejsza procedura labiryntu chirurgicznego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu ablacji
- Obecność pierwotnego lub drugiego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Nieprawidłowy powrót żylny płuc
- Wcześniejsza operacja wrodzonej wady serca, w tym naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
- Kardiomiopatia przerostowa z grubością ściany przegrody LV >1,5 cm
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Małopłytkowość, małopłytkowość (w tym trombocytopenia poheparyna w wywiadzie)
- Ciężka choroba współistniejąca lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, który w opinii badacza nie pozwala badanemu być dobrym kandydatem do badania
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
- Przeciwwskazania do wszystkich leków przeciwzakrzepowych (np. nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna lub warfaryna)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
- Włączenie do innego badania klinicznego bez uprzedniej zgody firmy Medtronic
- Obecność lub użycie urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka
- Obecność lub planowane wszczepienie rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, wszczepialnego rejestratora pętlowego lub urządzenia do resynchronizacji serca z umieszczoną na stałe elektrodą
- Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Istniejący stent żyły płucnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci zapisani i leczeni za pomocą cewnika do krioablacji serca ArcticLine
|
Krioablacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podstawowymi zdarzeniami dotyczącymi bezpieczeństwa z datą rozpoczęcia w ciągu 7 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podstawowe zdarzenie związane z bezpieczeństwem definiuje się jako: SAE związane z cewnikiem ArcticLine lub zabiegiem krioablacji ArcticLine, które wystąpiło w ciągu 7 dni po zabiegu (z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej), zgodnie z decyzją Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), opisane w następujący sposób:
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT16015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .