ArcticLine megvalósíthatósági tanulmány
2025. február 11. frissítette: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Az ArcticLine megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy előzetes biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön az ArcticLine katéterről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- BayCare Medical Group Cardiology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tünetekkel járó tartós AF dokumentálása:
- Meghatározása szerint olyan folyamatos epizód, amely több mint 7 napon át tart, egymást követő EKG-felvételekkel dokumentálva, vagy
- Meghatározása szerint 7 napon túl tartó, folyamatos epizód van, amelyet EKG-felvétel és egy orvosi feljegyzés dokumentál, amely azt jelzi, hogy a betegnek AF-nek megfelelő tünetei vannak.
- 18-80 éves korig
- Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer sikertelensége vagy intoleranciája
- Az alany képes és hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, és kötelezettséget vállal az összes nyomon követési követelmény teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Hosszú ideig fennálló tartós AF, 12 hónapnál hosszabb folyamatos AF-ként definiálva
- A bal pitvar átmérője nagyobb, mint 5,0 cm
- Aktív szisztémás fertőzés
- Thromboemboliás esemény a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban vagy intrakardiális thrombus bizonyítéka a beavatkozás időpontjában
Korábbi bal pitvari ablációs kísérlet, kivéve:
- Bármilyen tüdővéna izolálási kísérlet az AF kezelésére, ill
- Sikeres abláció a Wolff-Parkinson White szindróma kezelésére
- Bal pitvari tachycardia anamnézisében
- Szívabláció anamnézisében a tervezett klinikai vizsgálati eljárást követő 90 napon belül
- Tervezett egyidejű kamrai abláció
- Krioglobulinémia
Klinikai jelentőségű strukturális szívbetegség, beleértve:
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
- NYHA III. osztályú szívelégtelenséggel diagnosztizáltak több mint hat hónapig a vizsgálati ablációs eljárás idején
- LVEF kevesebb, mint 35%
- Bármilyen szívműtét (pl. CABG) az ablációs eljárást követő 3 hónapon belül
- Bármilyen mechanikus szívbillentyű, korábbi aorta- vagy tricuspidalis billentyűcsere (pl. valvotomy, szelepcsere), vagy tricuspidalis szelep javítás
- Súlyos mitrális billentyű regurgitáció vagy szűkület
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy anatómia, amely nem képes befogadni az eszközt
- Előzetes sebészeti labirintus
- Instabil angina
- Szívinfarktus az ablációs eljárást követő 3 hónapon belül
- Primum vagy secundum pitvari septum defektus jelenléte
- Rendellenes pulmonalis vénás visszatérés
- Korábbi műtét veleszületett szívbetegség miatt, beleértve a pitvari sövényhibák javítását
- Hipertrófiás cardiomyopathia LV septum falvastagsága >1,5 cm
- Kontrollálatlan hyperthyreosis
- Thrombocytosis, thrombocytopenia (beleértve az anamnézisben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopeniát)
- Súlyos komorbiditás vagy rossz általános testi/lelki egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy az alany jó jelölt legyen a vizsgálatra
- Véralvadási vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
- Ellenjavallat minden véralvadásgátló kezelésre (pl. új orális antikoagulánsok, heparin vagy warfarin)
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat időtartama alatt
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba a Medtronic előzetes jóváhagyása nélkül
- Bal pitvari függelék záró eszköz megléte vagy használata
- Pacemaker, beültethető szívdefibrillátor, beültethető hurokrögzítő vagy szív-reszinkronizáló eszköz megléte vagy tervezett beültetése állandó vezetékelhelyezéssel
- Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Meglévő tüdővénás stent(ek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Az ArcticLine szívkrioablációs katéterrel beiratkozott és kezelt alanyok
|
Krioabláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági események résztvevőinek száma az eljárást követő 7 napon belül.
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges biztonsági esemény meghatározása a következő: ArcticLine katéterrel vagy ArcticLine krioablációs eljárással kapcsolatos SAE, amelynek kezdeti dátuma a beavatkozást követő 7 napon belül (kivéve az alábbiakban részletezetteket), a Klinikai Események Bizottsága (CEC) döntése szerint, az alábbiak szerint:
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Pelosi, M.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT16015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)