Étude de faisabilité d'ArcticLine

Critère d'intégration:

• Documentation de la FA persistante symptomatique :

  • Défini comme ayant un épisode continu qui se prolonge au-delà de 7 jours documenté via des enregistrements ECG consécutifs, ou
  • Défini comme ayant un épisode continu qui se prolonge au-delà de 7 jours documenté par un enregistrement ECG et une note du médecin indiquant que le patient présentait des symptômes compatibles avec la FA
• De 18 à 80 ans
• Échec ou intolérance à au moins un antiarythmique de classe I ou III
• Le sujet est capable et disposé à consentir à participer à l'étude et s'engagera à remplir toutes les exigences de suivi

Critère d'exclusion:

• FA persistante de longue date, définie comme une FA continue d'une durée supérieure à 12 mois
• Diamètre auriculaire gauche supérieur à 5,0 cm
• Infection systémique active
• Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois ou preuve de thrombus intracardiaque au moment de la procédure

• Tentative antérieure d'ablation de l'oreillette gauche, à l'exception de :

  • Toute tentative d'isolement de la veine pulmonaire pour traiter la FA, ou
  • Ablation réussie pour traiter le syndrome de Wolff-Parkinson White
• Antécédents de tachycardie auriculaire gauche
• Antécédents d'ablation cardiaque dans les 90 jours suivant la procédure d'étude clinique prévue
• Ablation ventriculaire concomitante planifiée
• Cryoglobulinémie

• Cardiopathie structurelle d'importance clinique, y compris :

  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
  • Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA pendant plus de six mois au moment de la procédure d'ablation de l'étude
  • FEVG moins de 35%
  • Toute chirurgie cardiaque (par ex. CABG) dans les 3 mois suivant la procédure d'ablation
  • Toute valve cardiaque mécanique, remplacement antérieur de valve aortique ou tricuspide (par ex. valvotomie, remplacement valvulaire) ou réparation valvulaire tricuspide
  • Régurgitation ou sténose sévère de la valve mitrale
  • Anomalie congénitale importante ou anatomie incapable d'accueillir le dispositif
• Procédure antérieure de labyrinthe chirurgical
• Une angine instable
• Infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la procédure d'ablation
• Présence d'une communication interauriculaire primum ou secundum
• Retour veineux pulmonaire anormal
• Chirurgie antérieure pour une cardiopathie congénitale, y compris la réparation d'une communication interauriculaire
• Cardiomyopathie hypertrophique avec une épaisseur de paroi septale VG> 1,5 cm
• Hyperthyroïdie non contrôlée
• Thrombocytose, thrombocytopénie (y compris antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine)
• Comorbidité sévère ou mauvaise santé physique / mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude
• Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
• Contre-indication à toute anticoagulation (ex. nouveaux anticoagulants oraux, héparine ou warfarine)
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
• Inscription à un autre essai clinique sans l'approbation préalable de Medtronic
• Présence ou utilisation d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
• Présence ou implantation prévue d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable, d'un enregistreur de boucle implantable ou d'un dispositif de resynchronisation cardiaque avec mise en place permanente d'une sonde
• Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
• Espérance de vie inférieure à un an
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
• Stent(s) de veine pulmonaire existant(s)