ArcticLine-haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

• Documentatie van symptomatisch aanhoudend AF:

  • Gedefinieerd als een doorlopende episode die langer dan 7 dagen aanhoudt, gedocumenteerd via opeenvolgende ECG-opnamen, of
  • Gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer dan 7 dagen aanhoudt, gedocumenteerd door een ECG-opname en één doktersbriefje waaruit blijkt dat de patiënt symptomen had die overeenkwamen met AF
• Leeftijd 18 t/m 80 jaar
• Falen of intolerantie van ten minste één klasse I of III antiaritmicum
• De proefpersoon kan en wil instemmen met deelname aan het onderzoek en zal zich ertoe verbinden aan alle vervolgvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Langdurige aanhoudende AF, gedefinieerd als continue AF die langer dan 12 maanden duurt
• Diameter linker atrium groter dan 5,0 cm
• Actieve systemische infectie
• Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden of bewijs van intracardiale trombus ten tijde van de procedure

• Eerdere poging tot linker atriumablatie, met uitzondering van:

  • Elke isolatie van de longader probeert AF te behandelen, of
  • Succesvolle ablatie om Wolff-Parkinson White-syndroom te behandelen
• Geschiedenis van linker atriale tachycardie
• Geschiedenis van cardiale ablatie binnen 90 dagen na geplande klinische studieprocedure
• Geplande gelijktijdige ventriculaire ablatie
• Cryoglobulinemie

• Structurele hartziekte van klinisch belang, waaronder:

  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Gediagnosticeerd met NYHA klasse III hartfalen gedurende meer dan zes maanden ten tijde van de studie-ablatieprocedure
  • LVEF minder dan 35%
  • Elke hartoperatie (bijv. CABG) binnen 3 maanden na de ablatieprocedure
  • Elke mechanische hartklep, eerdere aorta- of tricuspidalisklepvervanging (bijv. valvotomie, klepvervanging), of reparatie van de tricuspidalisklep
  • Ernstige regurgitatie of stenose van de mitralisklep
  • Significante aangeboren afwijking of anatomie die niet geschikt is voor het apparaat
• Voorafgaande chirurgische doolhofprocedure
• Instabiele angina
• Myocardinfarct binnen 3 maanden na de ablatieprocedure
• Aanwezigheid van primum of secundum atriumseptumdefect
• Abnormale pulmonale veneuze terugkeer
• Eerdere operatie voor aangeboren hartafwijkingen, inclusief reparatie van atriumseptumdefecten
• Hypertrofische cardiomyopathie met LV-septumwanddikte >1,5 cm
• Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
• Trombocytose, trombocytopenie (inclusief voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie)
• Ernstige comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn
• Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
• Contra-indicatie voor alle antistollingsmiddelen (bijv. nieuwe orale anticoagulantia, heparine of warfarine)
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur
• Inschrijving in een ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande goedkeuring van Medtronic
• Aanwezigheid of gebruik van een sluitingsapparaat voor het linker atriumaanhangsel
• Aanwezigheid of geplande implantatie van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, implanteerbare lusrecorder of cardiaal resynchronisatieapparaat met permanente plaatsing van de lead
• Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
• Levensverwachting minder dan een jaar
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid
• Bestaande longaderstent(s)