ArcticLine Feasibility Study

Inklusionskriterier:

• Dokumentation af symptomatisk vedvarende AF:

  • Defineret som at have en kontinuerlig episode, der er vedvarende ud over 7 dage dokumenteret via på hinanden følgende EKG-optagelser, eller
  • Defineret som at have en kontinuerlig episode, der er vedvarende ud over 7 dage dokumenteret ved en EKG-optagelse og en lægenotat, der angiver, at patienten havde symptomer, der stemmer overens med AF
• Alder 18 til 80 år
• Svigt eller intolerance af mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil forpligte sig til at opfylde alle opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

• Langvarig vedvarende AF, defineret som kontinuerlig AF længere end 12 måneders varighed
• Venstre forkammer diameter større end 5,0 cm
• Aktiv systemisk infektion
• Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for proceduren

• Tidligere forsøg på ablation af venstre atriel, med undtagelse af:

  • Ethvert forsøg på isolering af lungevener til behandling af AF, eller
  • Vellykket ablation til behandling af Wolff-Parkinson White syndrom
• Historie om venstre atriel takykardi
• Anamnese med hjerteablation inden for 90 dage efter planlagt klinisk undersøgelsesprocedure
• Planlagt samtidig ventrikulær ablation
• Kryoglobulinæmi

• Strukturel hjertesygdom af klinisk betydning, herunder:

  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Diagnosticeret med NYHA klasse III hjertesvigt i mere end seks måneder på tidspunktet for undersøgelsens ablationsprocedure
  • LVEF mindre end 35 %
  • Enhver hjerteoperation (f. CABG) inden for 3 måneder efter ablationsproceduren
  • Enhver mekanisk hjerteklap, tidligere udskiftning af aorta- eller trikuspidalklap (f.eks. valvotomi, ventiludskiftning) eller trikuspidalklapreparation
  • Alvorlig mitralklap regurgitation eller stenose
  • Betydelig medfødt anomali eller anatomi ude af stand til at rumme enheden
• Tidligere kirurgisk labyrintprocedure
• Ustabil angina
• Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter ablationsproceduren
• Tilstedeværelse af primum eller secundum atrial septal defekt
• Anomal pulmonal venøs tilbagevenden
• Forudgående operation for medfødt hjertesygdom, herunder reparation af atrieseptumdefekt
• Hypertrofisk kardiomyopati med LV septal vægtykkelse >1,5 cm
• Ukontrolleret hyperthyroidisme
• Trombocytose, trombocytopeni (inklusive historie med heparin-induceret trombocytopeni)
• Alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter investigator ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god studiekandidat
• Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
• Kontraindikation til al antikoagulering (f. nye orale antikoagulantia, heparin eller warfarin)
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studietiden
• Tilmelding til et andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra Medtronic
• Tilstedeværelse eller brug af lukkeanordning for venstre atrielt vedhæng
• Tilstedeværelse af eller planlagt implantation af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, implanterbar loop-optager eller hjerteresynkroniseringsenhed med permanent ledningsplacering
• Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
• Forventet levetid mindre end et år
• Kendt stof- eller alkoholafhængighed
• Eksisterende lungevenestent(er)