ArcticLine Feasibility Study

Inklusionskriterier:

• Dokumentation av symtomatisk ihållande AF:

  • Definierat som att ha en kontinuerlig episod som pågår längre än 7 dagar dokumenterad via på varandra följande EKG-inspelningar, eller
  • Definieras som att ha en kontinuerlig episod som pågår längre än 7 dagar dokumenterad av en EKG-registrering och en läkaranteckning som indikerar att patienten hade symtom som överensstämmer med AF
• Ålder 18 till 80 år
• Misslyckande eller intolerans av minst ett klass I eller III antiarytmika
• Försökspersonen kan och vill samtycka till att delta i studien och kommer att förbinda sig att uppfylla alla uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

• Långvarig ihållande AF, definierad som kontinuerlig AF längre än 12 månader
• Vänster förmaksdiameter större än 5,0 cm
• Aktiv systemisk infektion
• Historik med tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna eller tecken på intrakardiell tromb vid tidpunkten för ingreppet

• Tidigare försök till ablation av vänster förmak, med undantag av:

  • Alla lungvensisoleringsförsök att behandla AF, eller
  • Framgångsrik ablation för att behandla Wolff-Parkinson Whites syndrom
• Historik av takykardi i vänster förmak
• Hjärtablation i anamnesen inom 90 dagar efter planerad klinisk studieprocedur
• Planerad samtidig ventrikulär ablation
• Kryoglobulinemi

• Strukturell hjärtsjukdom av klinisk betydelse inklusive:

  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Diagnostiserats med NYHA klass III hjärtsvikt i mer än sex månader vid tidpunkten för studieablationsproceduren
  • LVEF mindre än 35 %
  • Alla hjärtoperationer (t.ex. CABG) inom 3 månader efter ablationsproceduren
  • Alla mekaniska hjärtklaffar, tidigare byte av aorta- eller trikuspidalklaff (t.ex. valvotomi, klaffbyte) eller trikuspidalklaffreparation
  • Allvarlig mitralisklaffuppstötning eller stenos
  • Betydande medfödd anomali eller anatomi som inte kan rymma enheten
• Tidigare kirurgisk labyrintprocedur
• Instabil angina
• Hjärtinfarkt inom 3 månader efter ablationsproceduren
• Förekomst av primum eller secundum förmaksseptumdefekt
• Onormalt pulmonell venös återgång
• Tidigare operation för medfödd hjärtsjukdom, inklusive reparation av förmaksseptumdefekt
• Hypertrofisk kardiomyopati med LV-septumväggtjocklek >1,5 cm
• Okontrollerad hypertyreos
• Trombocytos, trombocytopeni (inklusive historia av heparininducerad trombocytopeni)
• Allvarlig komorbiditet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat
• Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
• Kontraindikationer för all antikoagulering (t.ex. nya orala antikoagulantia, heparin eller warfarin)
• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden
• Inskrivning i en annan klinisk prövning utan föregående godkännande från Medtronic
• Närvaro eller användning av stängningsanordning för vänster förmaksbihang
• Närvaro av eller planerad implantation av en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, implanterbar loopskrivare eller hjärtresynkroniseringsenhet med permanent elektrodplacering
• Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
• Förväntad livslängd mindre än ett år
• Känt drog- eller alkoholberoende
• Befintliga lungvenstent(ar)