Estudio de factibilidad ArcticLine

Criterios de inclusión:

• Documentación de FA persistente sintomática:

  • Definido como tener un episodio continuo que se mantiene más de 7 días documentado a través de registros de ECG consecutivos, o
  • Definido como tener un episodio continuo que se mantiene más de 7 días documentado por un registro de ECG y una nota del médico que indica que el paciente tenía síntomas compatibles con FA
• De 18 a 80 años de edad
• Insuficiencia o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III
• El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y se comprometerá a completar todos los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• FA persistente de larga duración, definida como FA continua de más de 12 meses de duración
• Diámetro de la aurícula izquierda mayor de 5,0 cm
• Infección sistémica activa
• Antecedentes de evento tromboembólico en los últimos 6 meses o evidencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento

• Intento previo de ablación de la aurícula izquierda, con excepción de:

  • Cualquier intento de aislamiento de la vena pulmonar para tratar la FA, o
  • Ablación exitosa para tratar el síndrome de Wolff-Parkinson White
• Historia de taquicardia auricular izquierda
• Historial de ablación cardíaca dentro de los 90 días del procedimiento de estudio clínico planificado
• Ablación ventricular concomitante planificada
• Crioglobulinemia

• Cardiopatía estructural de importancia clínica que incluye:

  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA durante más de seis meses en el momento del procedimiento de ablación del estudio
  • FEVI inferior al 35%
  • Cualquier cirugía cardíaca (p. CABG) dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de ablación
  • Cualquier válvula cardíaca mecánica, reemplazo previo de válvula aórtica o tricúspide (p. valvulotomía, reemplazo de válvula) o reparación de válvula tricúspide
  • Insuficiencia o estenosis grave de la válvula mitral
  • Anomalía congénita significativa o anatomía incapaz de acomodar el dispositivo
• Procedimiento de laberinto quirúrgico previo
• angina inestable
• Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de ablación
• Presencia de comunicación interauricular primum o secundum
• Retorno venoso pulmonar anómalo
• Cirugía previa por cardiopatía congénita, incluida la reparación de la comunicación interauricular
• Miocardiopatía hipertrófica con grosor de la pared septal del VI > 1,5 cm
• Hipertiroidismo no controlado
• Trombocitosis, trombocitopenia (incluyendo antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina)
• Comorbilidad grave o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio.
• Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
• Contraindicación para todos los anticoagulantes (p. nuevos anticoagulantes orales, heparina o warfarina)
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio
• Inscripción en otro ensayo clínico sin la aprobación previa de Medtronic
• Presencia o uso de dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo
• Presencia o implantación planificada de un marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, grabadora de bucle implantable o dispositivo de resincronización cardíaca con colocación de cable permanente
• Parálisis hemidiafragmática preexistente
• Esperanza de vida menor a un año
• Dependencia conocida de drogas o alcohol
• Stent(s) de vena pulmonar existentes