Studie proveditelnosti ArcticLine

Kritéria pro zařazení:

• Dokumentace symptomatické perzistující FS:

  • Definováno jako kontinuální epizoda, která přetrvává déle než 7 dní, dokumentovaná prostřednictvím po sobě jdoucích záznamů EKG, nebo
  • Definováno jako nepřetržitá epizoda, která přetrvává déle než 7 dní, zdokumentovaná záznamem EKG a jednou lékařskou poznámkou, že pacient měl příznaky odpovídající AF
• Věk 18 až 80 let
• Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III
• Subjekt je schopen a ochoten souhlasit s účastí ve studii a zaváže se splnit všechny následné požadavky

Kritéria vyloučení:

• Dlouhodobá perzistentní FS, definovaná jako nepřetržitá FS trvající déle než 12 měsíců
• Průměr levé síně větší než 5,0 cm
• Aktivní systémová infekce
• Anamnéza tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců nebo známky intrakardiálního trombu v době výkonu

• Předchozí pokus o ablaci levé síně, s výjimkou:

  • Jakýkoli pokus o izolaci plicních žil k léčbě FS, popř
  • Úspěšná ablace k léčbě syndromu Wolff-Parkinson White
• Tachykardie levé síně v anamnéze
• Anamnéza srdeční ablace do 90 dnů od plánovaného postupu klinické studie
• Plánovaná souběžná komorová ablace
• Kryoglobulinémie

• Strukturální onemocnění srdce klinicky významné včetně:

  • Srdeční selhání třídy NYHA IV
  • Diagnostikováno srdečním selháním třídy III NYHA po dobu delší než šest měsíců v době ablace ve studii
  • LVEF méně než 35 %
  • Jakákoli operace srdce (např. CABG) do 3 měsíců od ablačního výkonu
  • Jakákoli mechanická srdeční chlopeň, předchozí náhrada aortální nebo trikuspidální chlopně (např. valvotomie, náhrada chlopně) nebo oprava trikuspidální chlopně
  • Závažná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
  • Významná vrozená anomálie nebo anatomie neschopná pojmout zařízení
• Předchozí chirurgický zákrok v bludišti
• Nestabilní angina pectoris
• Infarkt myokardu do 3 měsíců od ablačního výkonu
• Přítomnost defektu septa síní primum nebo secundum
• Anomální plicní žilní návrat
• Předchozí operace pro vrozenou srdeční vadu, včetně opravy defektu síňového septa
• Hypertrofická kardiomyopatie s tloušťkou stěny septa LK >1,5 cm
• Nekontrolovaná hypertyreóza
• Trombocytóza, trombocytopenie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem v anamnéze)
• Závažná komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožní subjektu být dobrým kandidátem na studii
• Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
• Kontraindikace všech antikoagulačních léků (např. nová perorální antikoagulancia, heparin nebo warfarin)
• Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání studie
• Zařazení do jiné klinické studie bez předchozího souhlasu společnosti Medtronic
• Přítomnost nebo použití uzávěru ouška levé síně
• Přítomnost nebo plánovaná implantace kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, implantabilního smyčkového záznamníku nebo zařízení pro resynchronizaci srdce s trvalým umístěním elektrod
• Preexistující hemidiafragmatická paralýza
• Očekávaná délka života méně než jeden rok
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu
• Stávající stent(y) plicní žíly