Studio di fattibilità ArcticLine

Criterio di inclusione:

• Documentazione di FA persistente sintomatica:

  • Definito come avente un episodio continuo che si protrae oltre 7 giorni documentato tramite registrazioni ECG consecutive, o
  • Definito come avente un episodio continuo che si protrae oltre i 7 giorni documentato da una registrazione ECG e da una nota del medico indicante che il paziente presentava sintomi compatibili con FA
• Età da 18 a 80 anni
• Fallimento o intolleranza di almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III
• Il soggetto è in grado e disposto ad acconsentire a partecipare allo studio e si impegnerà a completare tutti i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

• FA persistente di lunga data, definita come FA continua di durata superiore a 12 mesi
• Diametro atriale sinistro superiore a 5,0 cm
• Infezione sistemica attiva
• Anamnesi di evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura

• Precedente tentativo di ablazione atriale sinistra, ad eccezione di:

  • Qualsiasi tentativo di isolamento della vena polmonare per trattare la FA, o
  • Ablazione riuscita per il trattamento della sindrome di Wolff-Parkinson White
• Storia di tachicardia atriale sinistra
• - Storia di ablazione cardiaca entro 90 giorni dalla procedura dello studio clinico pianificato
• Ablazione ventricolare concomitante pianificata
• Crioglobulinemia

• Cardiopatie strutturali di significato clinico, tra cui:

  • Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • - Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III per più di sei mesi al momento della procedura di ablazione dello studio
  • LVEF inferiore al 35%
  • Qualsiasi intervento cardiochirurgico (ad es. CABG) entro 3 mesi dalla procedura di ablazione
  • Qualsiasi valvola cardiaca meccanica, precedente sostituzione della valvola aortica o tricuspide (ad es. valvotomia, sostituzione della valvola) o riparazione della valvola tricuspide
  • Grave rigurgito o stenosi della valvola mitrale
  • Anomalia congenita significativa o anatomia incapace di accogliere il dispositivo
• Precedente procedura chirurgica del labirinto
• Angina instabile
• Infarto del miocardio entro 3 mesi dalla procedura di ablazione
• Presenza di difetto interatriale primum o secundum
• Ritorno venoso polmonare anomalo
• Precedenti interventi chirurgici per cardiopatie congenite, inclusa la riparazione del difetto interatriale
• Cardiomiopatia ipertrofica con spessore della parete del setto sinistro > 1,5 cm
• Ipertiroidismo non controllato
• Trombocitosi, trombocitopenia (inclusa storia di trombocitopenia indotta da eparina)
• Grave comorbidità o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio
• Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
• Controindicazione a tutti gli anticoagulanti (ad es. nuovi anticoagulanti orali, eparina o warfarin)
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio
• Iscrizione a un altro studio clinico senza previa approvazione da parte di Medtronic
• Presenza o uso del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
• Presenza o impianto pianificato di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, loop recorder impiantabile o dispositivo di risincronizzazione cardiaca con posizionamento permanente dell'elettrocatetere
• Paralisi emidiaframmatica preesistente
• Aspettativa di vita inferiore a un anno
• Dipendenza nota da droghe o alcol
• Stent venoso polmonare esistente