在成人心脏手术中预防心房颤动的预防性迷宫 (PREVENT-AF)
2023年10月14日 更新者：Charles Willekes、Spectrum Health Hospitals
预防性有限左侧迷宫手术预防成人心脏手术患者术后心房颤动
本研究将着眼于在伴随的成人心脏手术期间进行预防性有限左侧迷宫手术，以预防术后心房颤动的常见发生。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单一地点、随机、小型可行性研究，使用 FDA 批准的设备进行新适应症。 接受 CABG、AVR 或 CABG/AVR 的受试者将以 1 比 1 的比例随机分配到对照组或治疗组。 对照组将仅接受他们的索引心脏手术程序。 治疗组将接受他们的索引心脏手术以及有限的左侧迷宫手术。 迷宫手术将使用 Atricure 协同消融系统完成。 这是 FDA 批准的设备，将用于该新适应症。
左侧有限迷宫手术将包括肺静脉隔离和左心耳切除。
总共 60 名受试者将在一个地点参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 择期心脏手术
- 自动录像机
- 冠状动脉搭桥术
- AVR/CABG
排除标准：
- AF/Aflutter 的历史
- 不太常见的心脏手术：
- 主动脉根部置换术
- 主动脉夹层
- 粘液瘤
- 心包切除术
- 停泵程序
- 重做程序
- 带有现有心脏起搏器的受试者，AICD
- 弱势群体
- 紧急手术
- 目前正在参与研究性药物或设备研究。
- 目前服用 I 类和 III 类抗心律失常药物（包括胺碘酮）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
仅电心外科手术
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实验性的：治疗组
择期心脏手术加预防性迷宫手术
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治疗组受试者的预防性有限左侧迷宫手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录的术后心房颤动的发生率
大体时间：从初次手术日期到出院日期，平均 1 周。
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根据 STS 登记处对术后发生需要治疗的心房颤动的定义。
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从初次手术日期到出院日期，平均 1 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组与对照组中需要抗心律失常药物的参与者人数
大体时间：手术后立即到出院，平均 1 周
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将记录治疗术后房颤所需的抗心律失常药物的使用情况
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手术后立即到出院，平均 1 周
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与使用射频装置或左心耳截肢术相关的不良事件的百分比。
大体时间：在手术过程中，长达 8 小时
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记录并描述与射频肺静脉隔离或左心耳切除相关的任何患者相关发病率或不良结果
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在手术过程中，长达 8 小时
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治疗组与对照组中需要抗凝药物的参与者人数
大体时间：手术后立即到出院，平均 1 周
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将记录控制术后心房颤动所需的抗凝药物的使用情况
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手术后立即到出院，平均 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles L Willekes, MD、Spectrum Health Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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