Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä sokkelo eteisvärinän ehkäisemiseksi aikuisten sydänkirurgiassa (PREVENT-AF)

lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Ennaltaehkäisevä rajoitettu vasemmanpuoleinen labyrinttitoimenpide leikkauksen jälkeisen eteisvärinän estämiseksi aikuisilla sydänleikkauspotilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ennaltaehkäisevän rajoitetun vasemman puolen sokkelotoimenpiteen suorittamista aikuisten samanaikaisen sydänleikkauksen aikana yleisen postoperatiivisen eteisvärinän estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksittäinen, satunnaistettu, pieni toteutettavuustutkimus, jossa käytetään FDA:n hyväksymää laitetta uuteen käyttöaiheeseen. Koehenkilöt, joille tehdään CABG, AVR tai CABG/AVR, satunnaistetaan 1-1 kontrolli- tai hoitoryhmään. Kontrolliryhmälle tehdään vain sydänkirurgia. Hoitoryhmälle suoritetaan indeksi sydäntoimenpiteensä sekä rajoitettu vasemmanpuoleinen sokkelomenettely. Labyrinttitoimenpiteet tehdään Atricure synergiaablaatiojärjestelmällä. Tämä on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään tähän uuteen indikaatioon.

Vasemmanpuoleinen rajoitettu labyrinttimenettely koostuu keuhkolaskimon eristämisestä ja vasemman eteisen lisäkkeen poistamisesta.

Yhteensä 60 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen yhdessä paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Poissulkemiskriteerit:

  • AF/Aflutterin historia
  • Harvemmat sydänleikkaukset:
  • aorttajuuren korvaaminen
  • aortan dissektiot
  • myksooma
  • perikardiektomiat
  • off-pump menettelyt
  • toista menettelyt
  • Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva sydämentahdistin, AICD
  • Haavoittuva väestö
  • Kiireellinen leikkaus
  • Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä rytmihäiriölääkkeitä, luokka I ja III, mukaan lukien amiodaroni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain sähköinen sydänkirurgia
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Valinnainen sydänleikkaus sekä profylaktinen labyrinttihoito
Laite: propylaktinen sokkelo
Ennaltaehkäisevä rajoitettu vasemmanpuoleinen sokkelomenetelmä hoitohaarassa oleville koehenkilöille
Muut nimet:
  • Atricure synergiaablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoidun postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksikirurgisen toimenpiteen päivämäärästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1 viikko.
STS-rekisterin määritelmän mukaan hoitoa vaativan postoperatiivisen eteisvärinän esiintyminen.
Indeksikirurgisen toimenpiteen päivämäärästä kotiutuspäivään, keskimäärin 1 viikko.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriölääkkeitä tarvitsevien osallistujien määrä hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 1 viikko
postoperatiivisen eteisvärinän hallintaan tarvittavien rytmihäiriölääkkeiden käyttö kirjataan
välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 1 viikko
Radiotaajuuslaitteen käyttöön tai vasemman eteisen lisäkkeen amputaatioon liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana, enintään 8 tuntia
kirjaa ja kuvaile kaikki potilaaseen liittyvät sairaudet tai haittavaikutukset, jotka liittyvät radiotaajuiseen keuhkolaskimon eristykseen tai vasemman eteisen lisäkkeen poistoon
toimenpiteen/leikkauksen aikana, enintään 8 tuntia
Antikoagulanttilääkkeitä tarvitsevien osallistujien määrä hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 1 viikko
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän hallintaan tarvittavien antikoagulanttilääkkeiden käyttö kirjataan
välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Health Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset propylaktinen sokkelo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa