Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk labyrint for å forhindre atrieflimmer ved hjertekirurgi for voksne (PREVENT-AF)

14. oktober 2023 oppdatert av: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Profylaktisk begrenset venstresidig labyrintprosedyre for å forhindre postoperativ atrieflimmer hos voksne hjertekirurgiske pasienter

Denne studien vil se på å utføre en profylaktisk begrenset venstresidig labyrintprosedyre under samtidig hjertekirurgi for voksne for å forhindre vanlig forekomst av postoperativ atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, liten mulighetsstudie på ett sted som bruker en FDA-godkjent enhet for en ny indikasjon. Personer som gjennomgår en CABG, AVR eller CABG/AVR vil bli randomisert 1 til 1 til en kontroll- eller behandlingsgruppe. Kontrollgruppen vil kun gjennomgå sin indeks hjertekirurgisprosedyre. Behandlingsgruppen vil gjennomgå sin indekshjerteprosedyre sammen med en begrenset venstresidig labyrintprosedyre. Labyrintprosedyren vil bli utført med Atricure synergiablasjonssystem. Dette er en FDA-godkjent enhet som vil bli brukt for denne nye indikasjonen.

Den venstresidige begrensede labyrintprosedyren vil bestå av pulmonal veneisolasjon og fjerning av venstre atrievedheng.

Totalt 60 personer vil bli registrert i denne studien på ett enkelt sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om AF/Aflutter
  • Mindre vanlige hjerteoperasjoner:
  • aortarot erstatning
  • aortadisseksjoner
  • myxoma
  • perikardektomier
  • prosedyrer utenfor pumpen
  • gjøre om prosedyrer
  • Forsøkspersoner med eksisterende pacemakere, AICD
  • Sårbar befolkning
  • Emergent kirurgi
  • Deltar for tiden i utprøvende legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Personer på antiarytmika klasse I og III inkludert amiodaron.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun elektrisk hjertekirurgi
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Elektiv hjertekirurgi pluss profylaktisk labyrintprosedyre
Enhet: propylaktisk labyrint
Profylaktisk begrenset venstresidig labyrintprosedyre for forsøkspersoner i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Atricure synergi ablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dokumentert postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Fra dato for indeks kirurgisk prosedyre til dato for utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke.
I henhold til STS-registerets definisjon av forekomst av postoperativ atrieflimmer som krever behandling.
Fra dato for indeks kirurgisk prosedyre til dato for utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger antiarytmiske medisiner i behandlingsgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyre/operasjon frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 uke
bruken av antiarytmiske medisiner som kreves for å håndtere postoperativ atrieflimmer vil bli registrert
umiddelbart etter prosedyre/operasjon frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 1 uke
Prosentandel av uønskede hendelser relatert til bruk av radiofrekvensenheten eller amputasjon av venstre atrievedheng.
Tidsramme: under inngrepet/operasjonen, inntil 8 timer
registrere og beskrive enhver pasientrelatert sykelighet eller uønsket utfall relatert til radiofrekvent lungeveneisolasjon eller fjerning av venstre atrie vedheng
under inngrepet/operasjonen, inntil 8 timer
Antall deltakere som trenger antikoagulantia medisiner i behandlingsgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrep/operasjon frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke
bruken av antikoagulerende medisiner som kreves for å håndtere postoperativ atrieflimmer vil bli registrert
umiddelbart etter inngrep/operasjon frem til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på propylaktisk labyrint

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere