Профилактический лабиринт для предотвращения мерцательной аритмии во взрослой кардиохирургии (PREVENT-AF)
14 октября 2023 г. обновлено: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals
Профилактическая ограниченная процедура левостороннего лабиринта для предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий у взрослых кардиохирургических пациентов
В этом исследовании будет рассмотрено выполнение профилактической ограниченной процедуры левостороннего лабиринта во время сопутствующей операции на сердце у взрослых для предотвращения частого возникновения послеоперационной фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, небольшое технико-экономическое обоснование с использованием одобренного FDA устройства для нового показания. Субъекты, перенесшие CABG, AVR или CABG/AVR, будут рандомизированы 1 к 1 в контрольную группу или группу лечения. Контрольная группа подвергнется только процедуре индексной операции на сердце. В группе лечения будет проведена операция на индексе сердца вместе с ограниченной процедурой левостороннего лабиринта. Процедура лабиринта будет проводиться с помощью системы синергетической абляции Atricure. Это одобренное FDA устройство, которое будет использоваться для этого нового показания.
Процедура левостороннего ограниченного лабиринта будет состоять из изоляции легочной вены и удаления ушка левого предсердия.
В общей сложности 60 субъектов будут зачислены в это исследование на одном сайте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиохирургия
- АВР
- АКШ
- ПАК/АКШ
Критерий исключения:
- История ФП/трепетания
- Менее распространенные операции на сердце:
- замена корня аорты
- расслоение аорты
- миксома
- перикардэктомия
- процедуры без помпы
- повторить процедуры
- Субъекты с существующими кардиостимуляторами, AICD
- Уязвимое население
- Неотложная хирургия
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства.
- Субъекты, в настоящее время принимающие антиаритмические препараты класса I и III, включая амиодарон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Только электрическая кардиохирургия
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Плановая кардиохирургия плюс профилактическая процедура «лабиринт»
|
Профилактическая ограниченная процедура левостороннего лабиринта для субъектов в группе лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота документированной послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От даты индексной хирургической процедуры до даты выписки в среднем 1 неделя.
|
По определению регистра СТС возникновение послеоперационной фибрилляции предсердий, требующей лечения.
|
От даты индексной хирургической процедуры до даты выписки в среднем 1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в антиаритмических препаратах, в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: сразу после процедуры/операции до выписки из больницы, в среднем 1 неделя
|
будет регистрироваться использование антиаритмических препаратов, необходимых для лечения послеоперационной фибрилляции предсердий.
|
сразу после процедуры/операции до выписки из больницы, в среднем 1 неделя
|
|
Процент нежелательных явлений, связанных с использованием радиочастотного устройства или ампутацией ушка левого предсердия.
Временное ограничение: во время процедуры/операции до 8 часов
|
записывать и описывать любые заболевания, связанные с пациентом, или неблагоприятные исходы, связанные с радиочастотной изоляцией легочных вен или удалением ушка левого предсердия.
|
во время процедуры/операции до 8 часов
|
|
Количество участников, нуждающихся в антикоагулянтах, в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: сразу после процедуры/операции до выписки из стационара, в среднем 1 неделя
|
будет регистрироваться использование антикоагулянтов, необходимых для лечения послеоперационной фибрилляции предсердий.
|
сразу после процедуры/операции до выписки из стационара, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования полилактический лабиринт
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Еще не набирают
-
University Paul Sabatier of ToulouseЗапись по приглашениюМерцательная аритмия | Аритмия сердцаФранция