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Labyrinthe prophylactique pour prévenir la fibrillation auriculaire en chirurgie cardiaque chez l'adulte (PREVENT-AF)

14 octobre 2023 mis à jour par: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Procédure prophylactique limitée du labyrinthe du côté gauche pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients adultes en chirurgie cardiaque

Cette étude examinera la réalisation d'une procédure prophylactique limitée de labyrinthe du côté gauche lors d'une chirurgie cardiaque concomitante chez l'adulte afin de prévenir l'occurrence courante de la fibrillation auriculaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une petite étude de faisabilité prospective, à site unique, randomisée, utilisant un dispositif approuvé par la FDA pour une nouvelle indication. Les sujets subissant un CABG, AVR ou CABG/AVR seront randomisés 1 à 1 dans un groupe témoin ou de traitement. Le groupe témoin subira uniquement sa procédure de chirurgie cardiaque index. Le groupe de traitement subira sa procédure cardiaque index ainsi qu'une procédure limitée de labyrinthe du côté gauche. La procédure de labyrinthe sera effectuée avec le système d'ablation Atricure synergie. Il s'agit d'un dispositif approuvé par la FDA qui sera utilisé pour cette nouvelle indication.

La procédure de labyrinthe limité du côté gauche consistera en l'isolement de la veine pulmonaire et le retrait de l'appendice auriculaire gauche.

Au total, 60 sujets seront inscrits à cette étude sur un seul site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque élective
  • RAV
  • PAC
  • RVA/PAC

Critère d'exclusion:

  • Histoire de l'AF/Aflutter
  • Chirurgies cardiaques moins courantes :
  • remplacement de la racine aortique
  • dissections aortiques
  • myxome
  • péricardectomies
  • procédures hors pompe
  • refaire les procédures
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques existants, AICD
  • Population vulnérable
  • Chirurgie urgente
  • Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Sujets actuellement sous antiarythmiques de classe I et III, y compris l'amiodarone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Chirurgie cardiaque électrique uniquement
Expérimental: Groupe de traitement
Chirurgie cardiaque élective plus procédure de labyrinthe prophylactique
Dispositif: labyrinthe propylactique
Procédure prophylactique limitée du labyrinthe du côté gauche pour les sujets du groupe de traitement
Autres noms:
  • Système d'ablation Atricure synergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire documentée
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale d'index à la date de sortie, en moyenne 1 semaine.
Selon la définition du registre STS de la survenue d'une fibrillation auriculaire postopératoire nécessitant un traitement.
De la date de l'intervention chirurgicale d'index à la date de sortie, en moyenne 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant des médicaments antiarythmiques dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: immédiatement après l'intervention/chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
l'utilisation de médicaments antiarythmiques nécessaires à la gestion de la fibrillation auriculaire postopératoire sera enregistrée
immédiatement après l'intervention/chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Pourcentage d'événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil à radiofréquence ou à l'amputation de l'appendice auriculaire gauche.
Délai: pendant la procédure/chirurgie, jusqu'à 8 heures
enregistrer et décrire toute morbidité ou résultat indésirable lié au patient lié à l'isolement de la veine pulmonaire par radiofréquence ou à l'ablation de l'appendice auriculaire gauche
pendant la procédure/chirurgie, jusqu'à 8 heures
Nombre de participants nécessitant des médicaments anticoagulants dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: immédiatement après l'intervention/chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
l'utilisation de médicaments anticoagulants nécessaires à la gestion de la fibrillation auriculaire postopératoire sera enregistrée
immédiatement après l'intervention/chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-157

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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