Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch doolhof om boezemfibrilleren te voorkomen bij hartchirurgie bij volwassenen (PREVENT-AF)

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Profylactische beperkte linkszijdige doolhofprocedure ter voorkoming van postoperatieve boezemfibrilleren bij volwassen hartchirurgische patiënten

Deze studie zal kijken naar het uitvoeren van een profylactische beperkte linkszijdige doolhofprocedure tijdens gelijktijdige volwassen hartchirurgie om het veel voorkomende optreden van postoperatieve atriale fibrillatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, kleine haalbaarheidsstudie op één locatie waarbij een door de FDA goedgekeurd apparaat wordt gebruikt voor een nieuwe indicatie. Proefpersonen die een CABG, AVR of CABG/AVR ondergaan, worden 1 op 1 gerandomiseerd naar een controle- of behandelingsgroep. De controlegroep zal alleen hun indexhartchirurgieprocedure ondergaan. De behandelingsgroep zal hun indexcardiale procedure ondergaan samen met een beperkte linkszijdige doolhofprocedure. De doolhofprocedure wordt uitgevoerd met het Atricure synergy-ablatiesysteem. Dit is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat voor deze nieuwe indicatie zal worden gebruikt.

De linkszijdige beperkte doolhofprocedure zal bestaan ​​uit isolatie van de longader en verwijdering van het linker hartoor.

In totaal zullen 60 proefpersonen op één locatie aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve hartchirurgie
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van AF/Aflutter
  • Minder vaak voorkomende hartoperaties:
  • vervanging van de aortawortel
  • aortadissecties
  • myxoom
  • hartzakjes
  • off-pump procedures
  • procedures opnieuw uitvoeren
  • Onderwerpen met bestaande pacemakers, AICD
  • Kwetsbare bevolking
  • Opkomende operatie
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  • Proefpersonen gebruiken momenteel anti-aritmica van klasse I en III, waaronder amiodaron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen elektrische hartchirurgie
Experimenteel: Behandelingsgroep
Electieve hartchirurgie plus profylactische doolhofprocedure
Apparaat: propylactisch doolhof
Profylactische beperkte linkszijdige doolhofprocedure voor proefpersonen in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Atricure synergie-ablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gedocumenteerde postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag, gemiddeld 1 week.
Volgens de definitie van het STS-register van het optreden van postoperatieve atriale fibrillatie waarvoor behandeling nodig is.
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag, gemiddeld 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat anti-aritmische medicijnen nodig heeft in de behandelgroep versus de controlegroep
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep/operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
het gebruik van anti-aritmische medicatie die nodig is om postoperatief atriumfibrilleren te behandelen, zal worden geregistreerd
onmiddellijk na de ingreep/operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het radiofrequentieapparaat of de amputatie van het linker atriumhartoor.
Tijdsspanne: tijdens de procedure/operatie, maximaal 8 uur
registreer en beschrijf elke patiëntgerelateerde morbiditeit of nadelige uitkomst gerelateerd aan de radiofrequente isolatie van de longader of verwijdering van het linker atriumhartoor
tijdens de procedure/operatie, maximaal 8 uur
Aantal deelnemers dat anticoagulantia nodig heeft in de behandelgroep versus de controlegroep
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep/operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
het gebruik van antistollingsmedicijnen die nodig zijn om postoperatief atriumfibrilleren te behandelen, zal worden geregistreerd
onmiddellijk na de ingreep/operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op propylactisch doolhof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren