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Labirinto profilattico per prevenire la fibrillazione atriale nella cardiochirurgia degli adulti (PREVENT-AF)

14 ottobre 2023 aggiornato da: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Procedura profilattica limitata del labirinto sul lato sinistro per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia

Questo studio esaminerà l'esecuzione di una procedura profilattica limitata del labirinto del lato sinistro durante la concomitante chirurgia cardiaca dell'adulto per prevenire il verificarsi comune di fibrillazione atriale postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un piccolo studio di fattibilità prospettico, singolo sito, randomizzato, che utilizza un dispositivo approvato dalla FDA per una nuova indicazione. I soggetti sottoposti a CABG, AVR o CABG/AVR verranno randomizzati 1 a 1 in un gruppo di controllo o di trattamento. Il gruppo di controllo sarà sottoposto solo alla procedura di cardiochirurgia indice. Il gruppo di trattamento subirà la procedura cardiaca indice insieme a una procedura limitata del labirinto del lato sinistro. La procedura del labirinto verrà eseguita con il sistema di ablazione sinergica Atricure. Si tratta di un dispositivo approvato dalla FDA che verrà utilizzato per questa nuova indicazione.

La procedura del labirinto limitato del lato sinistro consisterà nell'isolamento della vena polmonare e nella rimozione dell'appendice atriale sinistra.

Un totale di 60 soggetti saranno arruolati in questo studio in un unico sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Criteri di esclusione:

  • Storia di AF/Aflutter
  • Interventi cardiaci meno comuni:
  • sostituzione della radice aortica
  • dissezioni aortiche
  • mixoma
  • pericardectomie
  • procedure senza pompa
  • ripetere le procedure
  • Soggetti con pacemaker esistenti, AICD
  • Popolazione vulnerabile
  • Chirurgia d'urgenza
  • Attualmente partecipa a studi sperimentali su farmaci o dispositivi.
  • Soggetti attualmente in trattamento con farmaci antiaritmici di classe I e III compreso l'amiodarone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo cardiochirurgia elettrica
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Cardiochirurgia elettiva più procedura profilattica del labirinto
Dispositivo: labirinto propilattico
Procedura profilattica del labirinto lato sinistro limitato per i soggetti nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Sistema di ablazione sinergica Atricure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria documentata
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione, in media 1 settimana.
Secondo la definizione del registro STS di insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria che richiede trattamento.
Dalla data dell'intervento chirurgico indice alla data della dimissione, in media 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di farmaci antiaritmici nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura/intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
verrà registrato l'utilizzo dei farmaci antiaritmici necessari per gestire la fibrillazione atriale postoperatoria
immediatamente dopo la procedura/intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
Percentuale di eventi avversi correlati all'uso del dispositivo a radiofrequenza o all'amputazione dell'auricola atriale sinistra.
Lasso di tempo: durante la procedura/intervento chirurgico, fino a 8 ore
registrare e descrivere qualsiasi morbilità correlata al paziente o esito avverso correlato all'isolamento della vena polmonare con radiofrequenza o alla rimozione dell'auricola atriale sinistra
durante la procedura/intervento chirurgico, fino a 8 ore
Numero di partecipanti che necessitano di farmaci anticoagulanti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura/intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana
verrà registrato l'utilizzo di farmaci anticoagulanti necessari per gestire la fibrillazione atriale postoperatoria
immediatamente dopo la procedura/intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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