Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické bludiště k prevenci fibrilace síní v kardiochirurgii dospělých (PREVENT-AF)

14. října 2023 aktualizováno: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Profylaktický postup omezeného levostranného bludiště k prevenci pooperační fibrilace síní u dospělých pacientů po kardiochirurgii

Tato studie se bude zabývat prováděním profylaktického omezeného levostranného bludiště během souběžné kardiochirurgické operace dospělých, aby se zabránilo běžnému výskytu pooperační fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednomístná, randomizovaná, malá studie proveditelnosti s použitím zařízení schváleného FDA pro novou indikaci. Subjekty podstupující CABG, AVR nebo CABG/AVR budou randomizovány 1 ku 1 do kontrolní nebo léčebné skupiny. Kontrolní skupina podstoupí pouze indexovou kardiochirurgickou operaci. Léčebná skupina podstoupí proceduru indexového srdce spolu s procedurou omezeného levostranného bludiště. Procedura bludiště bude provedena pomocí synergického ablačního systému Atricure. Toto je zařízení schválené FDA, které se bude používat pro tuto novou indikaci.

Postup levostranného omezeného bludiště bude sestávat z izolace plicní žíly a odstranění ouška levé síně.

Do této studie bude na jednom místě zařazeno celkem 60 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná kardiochirurgie
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Kritéria vyloučení:

  • Historie AF/Aflutter
  • Méně časté srdeční operace:
  • náhrada kořene aorty
  • disekce aorty
  • myxom
  • perikardektomie
  • postupy mimo čerpadlo
  • opakovat postupy
  • Subjekty se stávajícími kardiostimulátory, AICD
  • Zranitelná populace
  • Neodkladná operace
  • V současné době se účastní výzkumné studie léků nebo zařízení.
  • Subjekty v současné době užívající antiarytmika třídy I a III včetně amiodaronu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze elektrická kardiochirurgie
Experimentální: Léčebná skupina
Elektivní kardiochirurgie plus profylaktická procedura bludiště
Přístroj: propylaktické bludiště
Profylaktický postup omezeného levostranného bludiště pro subjekty v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • Synergický ablační systém Atricure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dokumentované pooperační fibrilace síní
Časové okno: Od data indexového chirurgického zákroku do data propuštění, v průměru 1 týden.
Podle definice registru STS výskytu pooperační fibrilace síní, která vyžaduje léčbu.
Od data indexového chirurgického zákroku do data propuštění, v průměru 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících antiarytmické léky v léčebné skupině versus kontrolní skupina
Časové okno: ihned po zákroku/operaci až do propuštění z nemocnice, průměrně 1 týden
bude zaznamenáno použití antiarytmické medikace potřebné ke zvládnutí pooperační fibrilace síní
ihned po zákroku/operaci až do propuštění z nemocnice, průměrně 1 týden
Procento nežádoucích příhod souvisejících s použitím radiofrekvenčního zařízení nebo amputací oušku levé síně.
Časové okno: během zákroku/operace, až 8 hodin
zaznamenejte a popište jakoukoli nemocnost pacienta nebo nepříznivý výsledek související s radiofrekvenční izolací plicní žíly nebo odstraněním ouška levé síně
během zákroku/operace, až 8 hodin
Počet účastníků vyžadujících antikoagulační léky v léčebné skupině versus kontrolní skupina
Časové okno: ihned po zákroku/operaci až do propuštění z nemocnice, průměrně 1 týden
bude zaznamenáno použití antikoagulačních léků nutných ke zvládnutí pooperační fibrilace síní
ihned po zákroku/operaci až do propuštění z nemocnice, průměrně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propylaktické bludiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit