Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus labirintus a pitvarfibrilláció megelőzésére a felnőtt szívsebészetben (PREVENT-AF)

2023. október 14. frissítette: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Profilaktikus korlátozott bal oldali labirintusos eljárás a műtét utáni pitvarfibrilláció megelőzésére felnőtt szívsebészeti betegeknél

Ez a tanulmány egy profilaktikus, korlátozott baloldali labirintus-eljárást vizsgál meg egyidejű felnőtt szívműtét során, hogy megelőzze a posztoperatív pitvarfibrilláció gyakori előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett, randomizált, kisméretű megvalósíthatósági tanulmány, FDA által jóváhagyott eszközzel egy új indikációhoz. A CABG-n, AVR-n vagy CABG/AVR-en átesett alanyokat 1-1 arányban véletlenszerűen besorolják egy kontroll- vagy kezelési csoportba. A kontrollcsoport csak az indexes szívsebészeti eljáráson esik át. A kezelt csoport átesik az index szívműtétjükön, valamint egy korlátozott bal oldali labirintusos eljáráson. A labirintusos eljárás az Atricure synergy ablációs rendszerrel történik. Ez egy FDA által jóváhagyott eszköz, amelyet ehhez az új indikációhoz használnak.

A bal oldali korlátozott labirintusos eljárás a tüdővéna izolálásából és a bal pitvari függelék eltávolításából áll.

Összesen 60 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba egyetlen helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható szívsebészet
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Kizárási kritériumok:

  • Az AF/Aflutter története
  • Ritkábban előforduló szívműtétek:
  • aorta gyökér pótlása
  • aorta disszekciók
  • myxoma
  • pericardectomiák
  • off-pump eljárások
  • újbóli eljárások
  • Meglévő pacemakerrel rendelkező alanyok, AICD
  • Sebezhető lakosság
  • Sürgős műtét
  • Jelenleg vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg I. és III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszert szednek, beleértve az amiodaront.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak elektromos szívsebészet
Kísérleti: Kezelési csoport
Választható szívsebészet plusz profilaktikus labirintus eljárás
Eszköz: propilaktikus labirintus
Profilaktikus korlátozott bal oldali labirintus eljárás a kezelőkarban lévő alanyok számára
Más nevek:
  • Atricure szinergia ablációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentált posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: Az indexes sebészeti beavatkozás dátumától az elbocsátásig átlagosan 1 hét.
Az STS-regiszter szerint a kezelést igénylő posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulásának meghatározása.
Az indexes sebészeti beavatkozás dátumától az elbocsátásig átlagosan 1 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiarrhythmiás gyógyszert igénylő résztvevők száma a kezelési csoportban kontra kontrollcsoportban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét után a kórházból való elbocsátásig átlagosan 1 hét
a posztoperatív pitvarfibrilláció kezeléséhez szükséges antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását rögzítjük
közvetlenül a beavatkozás/műtét után a kórházból való elbocsátásig átlagosan 1 hét
A rádiófrekvenciás készülék használatához vagy a bal pitvari függelék amputációjához kapcsolódó nemkívánatos események százalékos aránya.
Időkeret: az eljárás/műtét alatt, legfeljebb 8 óráig
rögzítse és írja le a rádiófrekvenciás tüdővéna izolálásával vagy a bal pitvari függelék eltávolításával kapcsolatos beteggel kapcsolatos morbiditást vagy kedvezőtlen kimenetelt
az eljárás/műtét alatt, legfeljebb 8 óráig
Az antikoaguláns gyógyszereket igénylő résztvevők száma a kezelési csoportban kontra kontrollcsoportban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét után a kórházból való elbocsátásig, átlagosan 1 hét
a posztoperatív pitvarfibrilláció kezeléséhez szükséges antikoaguláns gyógyszerek felhasználását rögzítik
közvetlenül a beavatkozás/műtét után a kórházból való elbocsátásig, átlagosan 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-157

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a propilaktikus labirintus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel