成人の心臓手術における心房細動を予防するための予防的迷路 (PREVENT-AF)
2023年10月14日 更新者：Charles Willekes、Spectrum Health Hospitals
成人心臓手術患者における術後心房細動を予防するための予防的限定左側迷路手順
この研究は、術後の心房細動の一般的な発生を防ぐために、付随する成人の心臓手術中に予防的な限定左側迷路手順を実行することを検討します。
調査の概要
詳細な説明
これは、新しい適応症のために FDA 承認済みのデバイスを使用した、前向き、単一施設、無作為化、小規模実現可能性研究です。 CABG、AVR、またはCABG / AVRを受けている被験者は、対照群または治療群に1対1で無作為化されます。 対照群は、インデックス心臓手術のみを受けます。 治療グループは、制限された左側迷路手順とともにインデックス心臓手順を受けます。 迷路手順は、Atricure シナジー アブレーション システムで行われます。 これは、この新しい適応症に使用される FDA 承認済みのデバイスです。
左側の制限された迷路手順は、肺静脈の分離と左心耳の除去で構成されます。
合計 60 人の被験者が 1 つの施設でこの研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的心臓手術
- AVR
- CABG
- AVR/CABG
除外基準:
- AF/アフラッターの歴史
- あまり一般的でない心臓手術:
- 大動脈基部置換
- 大動脈解離
- 粘液腫
- 心膜切除術
- オフポンプ手順
- 手続きをやり直す
- 既存のペースメーカー、AICD を使用している被験者
- 脆弱な人口
- 緊急手術
- 現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
- -現在、アミオダロンを含むクラスIおよびIIIの抗不整脈薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
電気心臓手術のみ
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実験的：治療群
待機的心臓手術と予防的迷路手術
|
治療群の被験者に対する予防的限定左側迷路手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記録された術後心房細動の発生率
時間枠：初回の手術日から退院日まで、平均して 1 週間です。
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STS 登録の定義によると、治療が必要な術後心房細動の発生。
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初回の手術日から退院日まで、平均して 1 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群と対照群で抗不整脈薬を必要とする参加者の数
時間枠：処置・手術直後から退院まで、平均1週間
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術後の心房細動の管理に必要な抗不整脈薬の使用状況が記録されます。
|
処置・手術直後から退院まで、平均1週間
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高周波装置の使用または左心耳切断に関連する有害事象の割合。
時間枠：処置/手術中、最大8時間
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高周波肺静脈隔離術または左心耳除去術に関連した患者関連の罹患率または有害転帰を記録し説明する
|
処置/手術中、最大8時間
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治療群と対照群の抗凝固薬を必要とする参加者の数
時間枠：処置/手術直後から退院まで、平均1週間
|
術後心房細動の管理に必要な抗凝固薬の使用状況が記録されます。
|
処置/手術直後から退院まで、平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles L Willekes, MD、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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