Laberinto profiláctico para prevenir la fibrilación auricular en cirugía cardiaca del adulto (PREVENT-AF)
14 de octubre de 2023 actualizado por: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals
Procedimiento profiláctico de laberinto limitado del lado izquierdo para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes adultos con cirugía cardíaca
Este estudio analizará la realización de un procedimiento de laberinto del lado izquierdo limitado profiláctico durante la cirugía cardíaca concomitante en adultos para prevenir la aparición común de fibrilación auricular postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un pequeño estudio de viabilidad prospectivo, aleatorizado, de un solo sitio que utiliza un dispositivo aprobado por la FDA para una nueva indicación. Los sujetos que se sometan a CABG, AVR o CABG/AVR se asignarán al azar 1 a 1 a un grupo de control o tratamiento. El grupo de control se someterá únicamente a su procedimiento de cirugía cardíaca índice. El grupo de tratamiento se someterá a su procedimiento cardíaco índice junto con un procedimiento de laberinto del lado izquierdo limitado. El procedimiento de laberinto se realizará con el sistema de ablación de sinergia Atricure. Este es un dispositivo aprobado por la FDA que se utilizará para esta nueva indicación.
El procedimiento de laberinto limitado del lado izquierdo consistirá en el aislamiento de la vena pulmonar y la extracción del apéndice auricular izquierdo.
Un total de 60 sujetos se inscribirán en este estudio en un solo sitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca electiva
- AVR
- CABG
- AVR/CABG
Criterio de exclusión:
- Historia de AF/Aflutter
- Cirugías cardíacas menos frecuentes:
- reemplazo de la raíz aórtica
- disecciones aórticas
- mixoma
- pericardectomías
- procedimientos sin bomba
- rehacer procedimientos
- Sujetos con marcapasos existentes, AICD
- Población vulnerable
- Cirugía emergente
- Actualmente participando en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos antiarrítmicos Clase I y III, incluida la amiodarona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Solo cirugía cardiaca eléctrica
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Cirugía cardíaca electiva más procedimiento de laberinto profiláctico
|
Procedimiento profiláctico de laberinto del lado izquierdo limitado para sujetos en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fibrilación auricular posoperatoria documentada
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento quirúrgico índice hasta la fecha del alta, en promedio 1 semana.
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Según la definición del registro STS de aparición de fibrilación auricular posoperatoria que requiere tratamiento.
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Desde la fecha del procedimiento quirúrgico índice hasta la fecha del alta, en promedio 1 semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requirieron medicamentos antiarrítmicos en el grupo de tratamiento versus el grupo de control
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento/cirugía hasta el alta del hospital, promedio 1 semana
|
Se registrará la utilización de medicamentos antiarrítmicos necesarios para controlar la fibrilación auricular posoperatoria.
|
inmediatamente después del procedimiento/cirugía hasta el alta del hospital, promedio 1 semana
|
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Porcentaje de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo de radiofrecuencia o la amputación de la orejuela auricular izquierda.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento/cirugía, hasta 8 horas
|
registrar y describir cualquier morbilidad relacionada con el paciente o resultado adverso relacionado con el aislamiento de la vena pulmonar por radiofrecuencia o la extirpación del apéndice auricular izquierdo
|
durante el procedimiento/cirugía, hasta 8 horas
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Número de participantes que requirieron medicamentos anticoagulantes en el grupo de tratamiento versus el grupo de control
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento/cirugía hasta el alta del hospital, en promedio 1 semana
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Se registrará el uso de medicamentos anticoagulantes necesarios para controlar la fibrilación auricular posoperatoria.
|
inmediatamente después del procedimiento/cirugía hasta el alta del hospital, en promedio 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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