Labirinto profilático para prevenir fibrilação atrial em cirurgia cardíaca em adultos (PREVENT-AF)
14 de outubro de 2023 atualizado por: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals
Procedimento profilático limitado do labirinto do lado esquerdo para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória em pacientes adultos de cirurgia cardíaca
Este estudo analisará a realização de um procedimento profilático de labirinto do lado esquerdo limitado durante cirurgia cardíaca concomitante em adultos para prevenir a ocorrência comum de fibrilação atrial pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um pequeno estudo de viabilidade prospectivo, de local único, randomizado, usando um dispositivo aprovado pela FDA para uma nova indicação. Indivíduos submetidos a CABG, AVR ou CABG/AVR serão randomizados 1 para 1 para um grupo de controle ou tratamento. O grupo de controle será submetido apenas ao procedimento de cirurgia cardíaca inicial. O grupo de tratamento passará por seu procedimento cardíaco inicial juntamente com um procedimento limitado de labirinto do lado esquerdo. O procedimento de labirinto será feito com o sistema de ablação de sinergia Atricure. Este é um dispositivo aprovado pela FDA que será usado para esta nova indicação.
O procedimento de labirinto limitado do lado esquerdo consistirá no isolamento da veia pulmonar e remoção do apêndice atrial esquerdo.
Um total de 60 indivíduos serão incluídos neste estudo em um único local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva
- AVR
- CABG
- AVR/CABG
Critério de exclusão:
- História da AF/Aflutter
- Cirurgias cardíacas menos comuns:
- substituição da raiz da aorta
- dissecções aórticas
- mixoma
- pericardectomias
- procedimentos fora da bomba
- refazer procedimentos
- Indivíduos com marcapassos existentes, AICD
- população vulnerável
- cirurgia emergencial
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- Indivíduos atualmente em uso de drogas antiarrítmicas Classe I e III, incluindo amiodarona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Somente cirurgia cardíaca elétrica
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Cirurgia cardíaca eletiva mais procedimento profilático de labirinto
|
Procedimento profilático limitado do labirinto do lado esquerdo para indivíduos no braço de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de fibrilação atrial pós-operatória documentada
Prazo: Da data do procedimento cirúrgico índice até a data da alta, em média 1 semana.
|
De acordo com a definição do registro STS de ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória que requer tratamento.
|
Da data do procedimento cirúrgico índice até a data da alta, em média 1 semana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que necessitam de medicamentos antiarrítmicos no grupo de tratamento versus grupo de controle
Prazo: imediatamente após o procedimento/cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
|
a utilização de medicação antiarrítmica necessária para o manejo da fibrilação atrial pós-operatória será registrada
|
imediatamente após o procedimento/cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
|
|
Porcentagem de Eventos Adversos Relacionados ao Uso do Dispositivo de Radiofrequência ou Amputação do Apêndice Atrial Esquerdo.
Prazo: durante o procedimento/cirurgia, até 8 horas
|
registrar e descrever qualquer morbidade relacionada ao paciente ou resultado adverso relacionado ao isolamento da veia pulmonar por radiofrequência ou à remoção do apêndice atrial esquerdo
|
durante o procedimento/cirurgia, até 8 horas
|
|
Número de participantes que necessitam de medicamentos anticoagulantes no grupo de tratamento versus grupo de controle
Prazo: imediatamente após o procedimento/cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
|
a utilização de medicamentos anticoagulantes necessários para o manejo da fibrilação atrial pós-operatória será registrada
|
imediatamente após o procedimento/cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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