Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk labyrint for at forhindre atrieflimren i hjertekirurgi for voksne (PREVENT-AF)

14. oktober 2023 opdateret af: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Profylaktisk begrænset venstresidet labyrintprocedure for at forhindre postoperativ atrieflimren hos voksne hjertekirurgiske patienter

Denne undersøgelse vil se på udførelse af en profylaktisk begrænset venstresidet labyrintprocedure under samtidig hjertekirurgi for voksne for at forhindre den almindelige forekomst af postoperativ atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt sted, randomiseret, lille gennemførlighedsstudie, der bruger en FDA godkendt enhed til en ny indikation. Forsøgspersoner, der gennemgår en CABG, AVR eller CABG/AVR, vil blive randomiseret 1 til 1 til en kontrol- eller behandlingsgruppe. Kontrolgruppen vil kun gennemgå deres indeks hjertekirurgi procedure. Behandlingsgruppen vil gennemgå deres indeks hjerteprocedure sammen med en begrænset venstresidig labyrintprocedure. Labyrintproceduren vil blive udført med Atricures synergiablationssystem. Dette er en FDA godkendt enhed, der vil blive brugt til denne nye indikation.

Den venstre sidede begrænsede labyrintprocedure vil bestå af pulmonal veneisolering og fjernelse af det venstre atrielle vedhæng.

I alt 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse på et enkelt sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Ekskluderingskriterier:

  • AF/Afflutters historie
  • Mindre almindelige hjerteoperationer:
  • udskiftning af aortarod
  • aortadissektioner
  • myxom
  • perikardektomier
  • off-pump procedurer
  • gentage procedurer
  • Forsøgspersoner med eksisterende pacemakere, AICD
  • Udsat befolkning
  • Emergent operation
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af lægemiddel eller udstyr.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på antiarytmika Klasse I og III inklusive amiodaron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun elektrisk hjertekirurgi
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Elektiv hjertekirurgi plus profylaktisk labyrintprocedure
Enhed: propylaktisk labyrint
Profylaktisk begrænset venstresidet labyrintprocedure for forsøgspersoner i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Atricure synergi ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dokumenteret postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Fra dato for indekskirurgisk indgreb til udskrivelsesdato i gennemsnit 1 uge.
I henhold til STS-registrets definition af forekomst af postoperativ atrieflimren, der kræver behandling.
Fra dato for indekskirurgisk indgreb til udskrivelsesdato i gennemsnit 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver antiarytmisk medicin i behandlingsgruppen versus kontrolgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb/operation op til udskrivelse fra sygehuset, i gennemsnit 1 uge
brugen af ​​antiarytmisk medicin, der er nødvendig for at håndtere postoperativ atrieflimren, vil blive registreret
umiddelbart efter indgreb/operation op til udskrivelse fra sygehuset, i gennemsnit 1 uge
Procentdel af uønskede hændelser relateret til brug af radiofrekvensenheden eller amputation af venstre forkammer.
Tidsramme: under indgrebet/operationen, op til 8 timer
registrere og beskrive enhver patientrelateret morbiditet eller uønsket udfald relateret til den radiofrekvente pulmonal veneisolering eller fjernelse af venstre atriel vedhæng
under indgrebet/operationen, op til 8 timer
Antal deltagere, der har brug for antikoagulantia medicin i behandlingsgruppen versus kontrolgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb/operation op til udskrivelse fra sygehuset, i gennemsnit 1 uge
brugen af ​​antikoagulerende medicin, der er nødvendig for at håndtere postoperativ atrieflimren, vil blive registreret
umiddelbart efter indgreb/operation op til udskrivelse fra sygehuset, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med propylaktisk labyrint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner