Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Labirynt profilaktyczny zapobiegający migotaniu przedsionków w kardiochirurgii dorosłych (PREVENT-AF)

14 października 2023 zaktualizowane przez: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Profilaktyczna ograniczona lewostronna procedura labiryntu w celu zapobiegania pooperacyjnemu migotaniu przedsionków u dorosłych pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych

Badanie to będzie dotyczyć wykonywania profilaktycznej ograniczonej lewostronnej procedury labiryntu podczas jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej u dorosłych, aby zapobiec częstemu występowaniu pooperacyjnego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, przeprowadzone w jednym ośrodku, randomizowane, niewielkie studium wykonalności z wykorzystaniem urządzenia zatwierdzonego przez FDA dla nowego wskazania. Pacjenci poddawani CABG, AVR lub CABG/AVR zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do grupy kontrolnej lub leczonej. Grupa kontrolna zostanie poddana jedynie zabiegowi kardiochirurgii wskaźnikowej. Grupa leczona zostanie poddana zabiegowi serca wskazującego wraz z ograniczoną procedurą labiryntu lewostronnego. Zabieg labiryntu zostanie wykonany systemem ablacji synergicznej Atricure. Jest to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które będzie używane w tym nowym wskazaniu.

Procedura lewostronnego ograniczonego labiryntu będzie polegać na izolacji żyły płucnej i usunięciu uszka lewego przedsionka.

Łącznie 60 osób zostanie włączonych do tego badania w jednym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Historia AF/Afluttera
  • Rzadziej wykonywane operacje kardiochirurgiczne:
  • wymiana korzenia aorty
  • rozwarstwienia aorty
  • śluzak
  • perikardiektomie
  • procedury poza pompą
  • powtórzyć procedury
  • Osoby z istniejącymi rozrusznikami serca, AICD
  • Wrażliwa populacja
  • Pilna operacja
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki antyarytmiczne klasy I i III, w tym amiodaron.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko kardiochirurgia elektryczna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Planowa operacja kardiochirurgiczna plus profilaktyczny zabieg labiryntu
Urządzenie: Labirynt profilaktyczny
Profilaktyczna ograniczona lewostronna procedura labiryntu dla pacjentów w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Synergiczny system ablacji Atricure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udokumentowanego pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od daty wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego do daty wypisu średnio 1 tydzień.
Zgodnie z definicją rejestru STS dotyczącą występowania pooperacyjnego migotania przedsionków wymagającego leczenia.
Od daty wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego do daty wypisu średnio 1 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających leków antyarytmicznych w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu/operacji do wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień
zostanie odnotowane wykorzystanie leków antyarytmicznych niezbędnych do leczenia pooperacyjnego migotania przedsionków
bezpośrednio po zabiegu/operacji do wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień
Procent zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem urządzenia o częstotliwości radiowej lub amputacją uszka lewego przedsionka.
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu/operacji do 8 godzin
rejestrować i opisywać wszelkie choroby związane z pacjentem lub niekorzystne skutki związane z izolacją żyły płucnej za pomocą częstotliwości radiowej lub usunięciem uszka lewego przedsionka
w trakcie zabiegu/operacji do 8 godzin
Liczba uczestników wymagających stosowania leków przeciwzakrzepowych w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu/operacji do wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień
rejestrowane będzie wykorzystanie leków przeciwzakrzepowych niezbędnych do leczenia pooperacyjnego migotania przedsionków
bezpośrednio po zabiegu/operacji do wypisu ze szpitala, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Labirynt profilaktyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj