Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk labyrint för att förhindra förmaksflimmer vid hjärtkirurgi för vuxna (PREVENT-AF)

14 oktober 2023 uppdaterad av: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals

Profylaktisk begränsad vänstersidig labyrintprocedur för att förhindra postoperativt förmaksflimmer hos vuxna hjärtkirurgiska patienter

Denna studie kommer att titta på att utföra en profylaktisk begränsad vänstersidig labyrintprocedur under samtidig hjärtkirurgi för vuxna för att förhindra den vanliga förekomsten av postoperativt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, liten genomförbarhetsstudie med en FDA-godkänd enhet för en ny indikation. Försökspersoner som genomgår en CABG, AVR eller CABG/AVR kommer att randomiseras 1 till 1 till en kontroll- eller behandlingsgrupp. Kontrollgruppen kommer endast att genomgå sin index hjärtkirurgi. Behandlingsgruppen kommer att genomgå sin index hjärtprocedur tillsammans med en begränsad vänstersidig labyrintprocedur. Labyrintproceduren kommer att göras med Atricures synergiablationssystem. Detta är en FDA-godkänd enhet som kommer att användas för denna nya indikation.

Den vänstra sidan begränsade labyrinten kommer att bestå av pulmonell venisolering och avlägsnande av det vänstra förmakets bihang.

Totalt 60 försökspersoner kommer att registreras i denna studie på en enda plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärtkirurgi
  • AVR
  • CABG
  • AVR/CABG

Exklusions kriterier:

  • AF/Aflutters historia
  • Mindre vanliga hjärtoperationer:
  • aortarotsersättning
  • aortadissektioner
  • myxom
  • perikardektomier
  • avstängningsprocedurer
  • göra om procedurer
  • Försökspersoner med befintliga pacemakers, AICD
  • Utsatt befolkning
  • Emergent operation
  • Deltar för närvarande i läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Patienter som för närvarande använder antiarytmika klass I och III inklusive amiodaron.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast elektrisk hjärtkirurgi
Experimentell: Behandlingsgrupp
Elektiv hjärtkirurgi plus profylaktisk labyrintprocedur
Enhet: propylaktisk labyrint
Profylaktisk begränsad vänstersidig labyrintprocedur för försökspersoner i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Atricure synergiablationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dokumenterat postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Från datum för indexkirurgiskt ingrepp till datum för utskrivning, i genomsnitt 1 vecka.
Enligt STS-registrets definition av förekomst av postoperativt förmaksflimmer som kräver behandling.
Från datum för indexkirurgiskt ingrepp till datum för utskrivning, i genomsnitt 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver antiarytmiska läkemedel i behandlingsgruppen mot kontrollgruppen
Tidsram: direkt efter ingrepp/operation fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
användningen av antiarytmisk medicin som krävs för att hantera postoperativt förmaksflimmer kommer att registreras
direkt efter ingrepp/operation fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
Procentandel av biverkningar relaterade till användning av radiofrekvensanordningen eller amputation av vänster förmaksbihang.
Tidsram: under ingreppet/operationen, upp till 8 timmar
registrera och beskriv eventuell patientrelaterad sjuklighet eller ogynnsamt resultat relaterat till den radiofrekventa lungvenisoleringen eller avlägsnande av vänster förmaksbihang
under ingreppet/operationen, upp till 8 timmar
Antal deltagare som behöver antikoagulantia mediciner i behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: direkt efter ingrepp/operation fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
användningen av antikoagulerande mediciner som krävs för att hantera postoperativt förmaksflimmer kommer att registreras
direkt efter ingrepp/operation fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på propylaktisk labyrint

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera