Prophylaktisches Labyrinth zur Vorbeugung von Vorhofflimmern in der Herzchirurgie bei Erwachsenen (PREVENT-AF)
14. Oktober 2023 aktualisiert von: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals
Prophylaktisches begrenztes linksseitiges Labyrinthverfahren zur Verhinderung von postoperativem Vorhofflimmern bei erwachsenen Herzchirurgiepatienten
Diese Studie befasst sich mit der Durchführung eines prophylaktischen begrenzten linksseitigen Labyrinthverfahrens während einer begleitenden Herzoperation bei Erwachsenen, um das häufige Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kleine Machbarkeitsstudie an einem Standort unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Geräts für eine neue Indikation. Probanden, die sich einer CABG, AVR oder CABG/AVR unterziehen, werden 1 zu 1 einer Kontroll- oder Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird nur ihrem Index-Herzoperationsverfahren unterzogen. Die Behandlungsgruppe wird ihrem Index-Herzverfahren zusammen mit einem begrenzten linksseitigen Labyrinthverfahren unterzogen. Das Labyrinth-Verfahren wird mit dem Atricure-Synergy-Ablationssystem durchgeführt. Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das für diese neue Indikation verwendet wird.
Das linksseitige begrenzte Labyrinthverfahren besteht aus der Isolation der Pulmonalvene und der Entfernung des linken Herzohrs.
Insgesamt 60 Probanden werden an einem einzigen Standort in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Herzchirurgie
- AVR
- CABG
- AVR/CABG
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von AF/Aflutter
- Weniger häufige Herzoperationen:
- Aortenwurzelersatz
- Aortendissektionen
- Myxom
- Perikardektomien
- Off-Pump-Verfahren
- Prozeduren wiederholen
- Probanden mit vorhandenen Herzschrittmachern, AICD
- Gefährdete Bevölkerung
- Auftauchende Chirurgie
- Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
- Patienten, die derzeit Antiarrhythmika der Klassen I und III, einschließlich Amiodaron, einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur elektrische Herzchirurgie
|
|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Elektive Herzchirurgie plus prophylaktischer Labyrinth-Eingriff
|
Prophylaktisches begrenztes linksseitiges Labyrinthverfahren für Probanden im Behandlungsarm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz dokumentierten postoperativen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Operationseingriffs bis zum Datum der Entlassung durchschnittlich 1 Woche.
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Gemäß der STS-Registerdefinition des Auftretens von postoperativem Vorhofflimmern, das einer Behandlung bedarf.
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Vom Datum des Index-Operationseingriffs bis zum Datum der Entlassung durchschnittlich 1 Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe antiarrhythmische Medikamente benötigen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Der Einsatz von Antiarrhythmika, der zur Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern erforderlich ist, wird aufgezeichnet
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unmittelbar nach dem Eingriff/der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Hochfrequenzgeräts oder der Amputation des linken Vorhofohrs.
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation bis zu 8 Stunden
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Erfassen und beschreiben Sie alle patientenbezogenen Morbiditäten oder unerwünschten Folgen im Zusammenhang mit der Radiofrequenz-Lungenvenenisolierung oder der Entfernung des linken Vorhofohrs
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während des Eingriffs/der Operation bis zu 8 Stunden
|
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Anzahl der Teilnehmer, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
|
Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, die zur Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern erforderlich sind, wird aufgezeichnet
|
unmittelbar nach dem Eingriff/der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-157
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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