PM调制疗法的试验研究
2019年4月9日 更新者：Stimgenics LLC
慢性顽固性腰痛伴或不伴腿痛患者 PM 调节疗法的试验
PM调节疗法在慢性顽固性腰痛患者中的试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61701
- StimGenics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在向他们提供患者参与的详尽解释后，能够基于自愿协议给出书面知情同意书以参与该临床研究。
- 慢性顽固性腰痛等于或大于下肢痛，保守治疗≥3个月无效。
- 必须年满 18 岁。
- 在数字疼痛评定量表 (NPRS) 中，平均背痛强度≥ 5 分（满分 10 分）。
- 脊髓刺激试验的合适人选。
- 受试者必须接受稳定剂量的止痛药治疗至少 1 个月。
- 未怀孕且不打算在研究期间怀孕的女性患者。 有生育潜力的女性必须提供阴性妊娠试验，并且必须使用可靠的避孕措施，并且必须继续使用可靠的避孕措施直到研究完成。 非生育潜力被定义为绝经后至少 2 年或在研究开始前至少 3 个月进行手术绝育或子宫切除术。 怀孕或配偶/重要他人在本研究过程中怀孕的患者同意向研究医生/工作人员报告怀孕情况。
- 必须能够遵守研究访问和随访以及电话访问的要求。
- 具有操作遥控器的认知能力，并遵循临床医生的治疗指示和指示。
排除标准：
- 全身感染。
- 任何有源植入设备。
- 以前在试验期间或完全植入时使用 SCS 治疗的经验
- 严重神经、心理或精神疾病的证据。
- 机械性脊柱不稳定。
- 患有未纠正的凝血障碍或正在进行抗凝治疗且不能中断治疗的患者。
- 孕妇、哺乳期患者或妊娠试验阳性的育龄妇女。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或有临床意义的感染。
- 正在或将要接受涉及电磁场的治疗或诊断的患者，例如：透热疗法、电烙术、磁共振成像 (MRI)、射频 (RF) 或微波消融术、骨生长刺激剂、电解、治疗性超声、超声、碎石术、心理治疗程序、放射治疗和经皮神经电刺激。
- 具有临床意义的疾病，例如脑血管疾病、肺梗塞、缺血性心脏病、心律失常、心肌梗塞或充血性心力衰竭或研究者确定的任何其他疾病。
- 不受控制的糖尿病、不受控制的肺部疾病或不受控制的高血压。
- 有重大精神疾病、精神障碍、药物依赖、酒精依赖或物质滥用障碍证据的患者。
- 患有进行性神经系统疾病的患者，例如多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、快速进行性蛛网膜炎、急性椎间盘突出或研究者确定的任何其他疾病。
- 其他身体部位的医疗状况或疼痛可能会干扰研究程序、准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估。
- 同时参与另一项临床研究。
- 参与当前诉讼下的伤害索赔或未决或已批准的工人赔偿索赔。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制 - 传统 SCS
使用外部 SCS 调制器的 4 天加/减 1 天的常规 SCS 参数。
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常规 SCS 参数
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NO_INTERVENTION：洗脱期
1天不提供刺激
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实验性的：测试 - Stimgenics SCS
使用外部 SCS 调制器的 Stimgenics SCS 参数为 4 天加/减 1 天。
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Stimgenics SCS 参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线和试用期后疼痛的变化
大体时间：基线和 4 天正负 1 天
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干预前后测量的数值评分疼痛评分。
11 点数字疼痛评定量表 (NPRS)，0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛（1-3 被评为轻度疼痛，4-6 被评为中度疼痛，7-9 被评为严重疼痛）。
受试者对过去 7 天的平均疼痛进行评分。
|
基线和 4 天正负 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2017年10月12日
研究完成 (实际的)
2017年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制 - 传统 SCS的临床试验
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation完全的
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Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose company完全的
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The Netherlands终止