具有强制性血管内超声引导和双重抗血小板治疗的 SYNergy Stent® 系统植入 (SYNIVUS-DAPT)

纳入标准：

• 受试者被认为有高出血风险，定义为在入组时满足以下一项或多项标准：
• ≥ 75 岁，并且研究者认为，与 >1 个月的 DAPT 相关的出血风险大于获益，
• 需要长期或终生抗凝治疗
• 在索引程序后 12 个月内有大出血史（根据 GUSTO 分类，严重/危及生命或中度出血），
• 中风史（缺血性或出血性），
• 肾功能不全（肌酐≥2.0 mg/dl）或衰竭（依赖透析），
• 血小板计数≥20,000/μL至≤100,000/μL
• 根据研究者的意见，患者有很大的跌倒风险
• 病人滥用药物或酒精
• 血红蛋白≤11.0 u/dl 2. 受试者必须年满 18 岁 3. 受试者必须能够接受研究所需的双重抗血小板治疗（1 个月的 P2Y12 抑制剂和阿司匹林，13 个月的抗血小板单药治疗） 4. 受试者愿意遵守符合所有方案要求，包括同意在符合方案条件的情况下在 1 个月里程碑时停止服用 P2Y12 抑制剂 5. 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在任何特定于试验的程序进行之前提供书面知情同意书执行

血管造影纳入标准：

1. 受试者必须植入过至少一个 Synergy 支架并使用 Boston Scientific IVUS 进行引导支架植入

2. 所有植入的支架都必须进行后扩张，并且必须满足以下 IVUS 成功标准：

   • 支架横截面积超过远端参考横截面积的治疗病变
   • 如果支架横截面积小于远端参考横截面积，则必须进行额外的后扩张，然后进行 IVUS
   • 在第 2 次扩张后必须满足上述 IVUS 标准 注意：如果在第 2 次扩张后不满足 IVUS 标准，则患者被排除在外
3. 由经批准的研究者执行的支架手术
4. 血管直径≥2.25mm且≤4.0mm且病灶长度≤34mm
5. 预扩张取决于研究者的判断

排除标准：

1. 具有急性 ST 段抬高 MI (STEMI) 指标程序适应症的受试者
2. 根据第三个通用 MI 定义，具有非 ST 段抬高 MI (NSTEMI) 索引程序指示的受试者
3. 受试者在指数手术期间使用另一种冠状动脉支架治疗，而不是 SYNERGY 支架
4. 受试者在索引程序后有计划的分阶段程序 >7 天。 （注意：如果在索引程序后 7 天内执行计划的分期程序，并且仅当 SYNERGY 支架用于索引和分期程序时，才允许进行计划的分期程序）。 最后一次 PCI 手术完成后 1 个月应停止 DAPT。
5. 如果在索引手术期间治疗了 2 条心外膜血管，则分期手术不能用于第 3 条心外膜血管
6. 受试者已知对以下物质过敏：造影剂（无法充分预先给药）、SYNERGY 支架系统或协议要求的伴随药物（例如依维莫司或结构相关化合物、聚合物或单个成分、所有 P2Y12 抑制剂和阿司匹林）
7. 受试者以前曾在任何时间接受过血管内近距离放射治疗
8. 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
9. 受试者正在参与尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验（注：注册、观察、数据收集研究不具有排他性）
10. 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加研究性药物或器械临床试验（注意：注册、观察、数据收集研究不是排他性的）

11. 由于另一种需要长期使用 P2Y12 抑制剂的情况，受试者被认为不适合在 1 个月时停止使用 P2Y12 抑制剂

    • 如果在第 30 天就诊时，患者出现围手术期 NSTEMI，酶升高 > CK-MB 或肌钙蛋白上 99 个百分位的 5%，则患者不应停止 DAPT
12. 计划进行手术或手术的受试者需要在指数手术后 1 个月内停用 P2Y12 抑制剂
13. 受试者是怀孕或哺乳的妇女
14. 当前健康状况预期寿命不足 12 个月的受试者
15. 在索引程序前 11 个月内植入 SYNERGY 支架以外的药物洗脱支架的受试者
16. 之前已同意进行此试验且筛选失败
17. 任何其他具有临床意义的合并症，根据研究者的判断，这些合并症可能会影响对方案的依从性、干扰对研究结果的解释或使患者易患安全风险。

血管造影排除标准：

1. 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内
2. TIMI 流量 0（完全阻塞）
3. 目标病灶位于左主干
4. 涉及复杂分叉的潜在目标病变（即 需要用一个以上支架治疗的分叉病变）
5. 目标血管中存在血栓或可能的血栓（通过视觉估计）
6. 需要治疗两个以上自体心外膜血管的患者
7. 两个心外膜血管超过三个病变，除非它们可以被一个支架覆盖
8. 靶病变支架内再狭窄
9. 治疗非目标病变或未使用 Synergy 支架治疗的病变
10. 未接受波士顿科学 IVUS 引导支架植入和评估的受试者
11. 任何未进行后扩张且未进行扩张后 IVUS 的目标病变

12. 不符合以下 IVUS 成功标准的患者：

    • 支架横截面积小于远端参考横截面积的目标病变，应进行额外的后扩张，然后重复 IVUS。

注意：如果在第 2 次后扩张后不符合 IVUS 标准，则患者被排除在外