SYNergy Stent® -järjestelmän istutus pakollisella intravaskulaarisella ultraääniohjauksella ja kaksoisverihiutalehoidolla (SYNIVUS-DAPT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla katsotaan olevan suuri verenvuotoriski, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä täyttyvän ilmoittautumisajankohtana:
• ≥ 75-vuotias ja tutkijan mielestä yli 1 kuukauden DAPT-hoitoon liittyvä verenvuotoriski on suurempi kuin hyöty,
• kroonisen tai elinikäisen antikoagulaatiohoidon tarve
• aiempi vakava verenvuoto (vaikea/hengenvaarallinen tai kohtalainen verenvuoto GUSTO-luokituksen perusteella) 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä,
• aiempi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto),
• munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl) tai vajaatoiminta (dialyysistä riippuvainen),
• verihiutaleiden määrä ≥20 000/μLto ≤100 000/μL
• Tutkijan mielestä potilaalla on merkittävä kaatumisriski
• Potilas käyttää väärin huumeita tai alkoholia
• Hemoglobiini ≤11,0 u/dl 2. Tutkittavan on oltava 18-vuotias. 3. Tutkittavan on kyettävä suorittamaan tutkimukseen vaadittava kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (1 kuukausi P2Y12-estäjää ja aspiriinia, 13 kuukautta verihiutaleiden vastaista monoterapiaa) 4. Tutkittava on valmis noudattamaan vaatimuksia kaikki tutkimussuunnitelman vaatimukset, mukaan lukien suostumus lopettaa P2Y12-estäjän käyttö 1 kuukauden virstanpylväässä, jos se on protokollan mukainen suoritettu

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Koehenkilölle on täytynyt implantoida vähintään yksi Synergy-stentti ja hänen on täytynyt käyttää Boston Scientific IVUS -laitetta ohjatussa stentin istuttamisessa

2. Kaikkien implantoitujen stenttien on oltava jälkilaajennuksia, ja niiden on täytettävä seuraavat IVUS:n onnistumiskriteerit:

   • hoidetut leesiot, joissa stentin poikkileikkauspinta-ala ylittää distaalisen referenssipoikkileikkausalan
   • jos stentin poikkileikkausala on pienempi kuin distaalinen referenssipoikkileikkausala, on suoritettava lisälaajennus ja sen jälkeen IVUS
   • edellä mainitut IVUS-kriteerit on täytettävä 2. laajennuksen jälkeen HUOMAA: jos IVUS-kriteerit eivät täyty 2. laajennuksen jälkeen, potilas suljetaan pois
3. Stenttitoimenpiteen suorittaa hyväksytty tutkija
4. Suonen halkaisija ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,0 mm ja leesion pituus ≤ 34 mm
5. Esilaajentaminen on tutkijan harkinnan varassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on indikaatio akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) indeksitoimenpiteeseen
2. Kohde, jolla on osoitus non ST elevation MI (NSTEMI) -indeksimenettelystä, joka perustuu 3. yleisen MI-määritykseen
3. Kohdetta on hoidettu toisella sepelvaltimostentillä, joka ei ole SYNERGY-stentti indeksitoimenpiteen aikana
4. Kohde, jolla on suunniteltu vaiheittainen menettely > 7 päivää indeksimenettelyn jälkeen. (Huomaa: Suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet ovat sallittuja, jos ne suoritetaan 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä ja vain kun SYNERGY-stenttejä käytetään sekä indeksi- että vaiheittaisessa toimenpiteessä). DAPT-hoito tulee lopettaa kuukauden kuluttua viimeisen PCI-toimenpiteen päättymisestä.
5. Vaiheittaista toimenpidettä ei voida suorittaa 3. epikardiaalisessa verisuonessa, jos 2 epikardiaalista verisuonia hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana
6. Potilaalla on tunnettu allergia: kontrastiaineelle (jolle ei voida antaa riittävästi esilääkitystä), SYNERGY-stenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit, kaikki P2Y12-estäjät ja aspiriini)
7. Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla
8. Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
9. Koehenkilö osallistuu tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään (Huomaa: rekisteri-, havainnointi- ja tiedonkeruututkimukset eivät ole poissulkevia)
10. Tutkittava aikoo osallistua tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä (Huom: rekisteri-, havainnointi-, tiedonkeruututkimukset eivät ole poissulkevia)

11. Koehenkilön katsotaan olevan sopimaton lopettaa P2Y12-estäjän käyttö 1 kuukauden kuluttua muun sairauden vuoksi, joka vaatii kroonista P2Y12-estäjän käyttöä

    • jos 30 päivän käynnin aikana potilaalla on ollut toimenpiteen väliaikainen NSTEMI, jonka entsyymiarvo on >5 % joko CK-MB:n tai troponiinin ylemmästä 99. persentiilista, potilasta ei pidä ottaa pois DAPT:sta
12. Potilaalle suunnitteilla oleva leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää P2Y12-inhibiittorin käytön lopettamista kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
13. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
14. Potilas, jolla on tämänhetkinen sairaus ja jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
15. Potilaalle, jolle on implantoitu muu lääkettä eluoiva stentti kuin SYNERGY-stentti 11 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä
16. On aiemmin hyväksytty tähän kokeiluun ja näyttö epäonnistui
17. Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeleesio(t) sijaitsee jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
2. TIMI-virtaus 0 (koko tukos)
3. Kohdeleesio(t) sijaitsee vasemmassa pääosassa
4. Mahdollinen kohdevaurio(t), joihin liittyy monimutkainen haarautuminen (esim. bifurkaatioleesio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
5. Kohdeverisuonessa oleva veritulppa tai mahdollinen trombi (visuaalisen arvion mukaan)
6. Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin kahden alkuperäisen epikardiaalisen verisuonen hoitoa
7. Yli kolme vauriota kahdessa epikardiaalisessa verisuonessa, ellei niitä voida peittää yhdellä stentillä
8. Kohdeleesion stentissä oleva restenoosi
9. Muiden kuin kohteena olevien leesioiden tai leesioiden hoito, joita ei ole hoidettu Synergy-stentillä
10. Kohde, joka ei saanut Boston Scientific IVUS -ohjattua stentin istutusta ja arviointia
11. Mikä tahansa kohdeleesio, jota ei ole laajentunut ja jolla ei ole ollut laajennuksen jälkeistä IVUS:ta

12. Potilaat, jotka eivät täytä seuraavia IVUS-menestyskriteerejä:

    • kohdeleesio(t), joissa stentin poikkileikkauspinta-ala on pienempi kuin distaalinen referenssipoikkileikkausala, ja ylimääräinen jälkilaajennus tulee suorittaa ja sen jälkeen toista IVUS.

HUOMAA: jos IVUS-kriteerit eivät täyty 2. laajennuksen jälkeen, potilas suljetaan pois