SYNergy Stent® System Implantation with Mandatory Intra-VascularUltra-Sound Guidance 및 Dual Anti-Platelet Therapy (SYNIVUS-DAPT)

포함 기준:

• 피험자는 등록 당시 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 출혈 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
• ≥ 75세이고 조사관의 의견으로는 >1개월의 DAPT와 관련된 출혈 위험이 이점을 능가함,
• 만성 또는 평생 항응고 요법의 필요성
• 지표 시술 후 12개월 이내의 주요 출혈(GUSTO 분류에 따른 중증/생명 위협 또는 중등도 출혈)의 병력,
• 뇌졸중 병력(허혈성 또는 출혈성),
• 신부전(크레아티닌 ≥2.0 mg/dl) 또는 신부전(투석 의존),
• 혈소판 수 ≥20,000/μL에서 ≤100,000/μL
• 조사관의 의견에 따르면, 환자는 넘어질 위험이 매우 큽니다.
• 환자가 약물이나 알코올을 남용함
• 헤모글로빈 ≤11.0 u/dl 2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 3. 피험자는 연구에 필요한 이중 항혈소판 요법을 받을 수 있어야 합니다(P2Y12 억제제와 아스피린 1개월, 항혈소판 단일 요법 13개월). 4. 피험자는 준수할 의향이 있습니다. 프로토콜에 따라 적격한 경우 1개월 이정표에서 P2Y12 억제제 복용을 중단하는 동의를 포함하여 모든 프로토콜 요구 사항을 포함합니다. 수행

혈관조영 포함 기준:

1. 피험자는 적어도 하나의 Synergy 스텐트를 이식하고 가이드 스텐트 이식을 위해 Boston Scientific IVUS를 사용해야 합니다.

2. 이식된 모든 스텐트는 사후 확장되어야 하며 다음 IVUS 성공 기준을 충족해야 합니다.

   • 스텐트 단면적이 원위 기준 단면적을 초과하는 치료된 병변
   • 스텐트 단면적이 원위 기준 단면적보다 작은 경우 추가 확장 후 IVUS를 수행해야 합니다.
   • 위의 IVUS 기준은 2차 확장 이후에 충족되어야 합니다. 참고: 2차 확장 이후 IVUS 기준이 충족되지 않으면 환자는 제외됩니다.
3. 승인된 조사관이 수행하는 스텐트 시술
4. 혈관 직경 ≥ 2.25mm 및 ≤4.0mm 및 병변 길이 ≤34mm
5. 사전 확장은 조사자의 재량에 달려 있습니다.

제외 기준:

1. 급성 ST 상승 MI(STEMI)의 인덱스 절차에 대한 적응증이 있는 피험자
2. 제3차 범용 MI 정의에 따라 비 ST 상승 MI(NSTEMI)의 인덱스 절차에 대한 적응증이 있는 피험자
3. 인덱스 시술 중 SYNERGY 스텐트 이외의 다른 관상동맥 스텐트로 치료 중인 피험자
4. 색인 절차 후 7일 이상 계획된 단계별 절차가 있는 피험자. (참고: 계획된 단계별 시술은 인덱스 시술 후 7일 이내에 수행하고 인덱스 및 단계별 시술 모두에 SYNERGY 스텐트를 사용하는 경우에만 허용됩니다.) DAPT 중단은 마지막 PCI 절차가 완료된 후 1개월 후에 이루어져야 합니다.
5. 색인 시술 중 2개의 심외막 혈관을 치료한 경우 단계적 시술은 3번째 심외막 혈관에서 할 수 없습니다.
6. 피험자는 조영제(충분히 사전 투약할 수 없음), SYNERGY 스텐트 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물(예: 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 성분, 모든 P2Y12 억제제 및 아스피린)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
7. 이전에 혈관내 근접 치료를 받은 적이 있는 피험자
8. 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
9. 피험자가 1차 평가변수에 도달하지 못한 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다(참고: 등록, 관찰, 데이터 수집 연구는 제외되지 않음).
10. 피험자는 색인 절차 후 12개월 이내에 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다(참고: 등록, 관찰, 데이터 수집 연구는 제외되지 않음).

11. 피험자는 만성 P2Y12 억제제 사용이 필요한 다른 상태로 인해 1개월에 P2Y12 억제제 사용을 중단하는 것이 부적절하다고 판단됩니다.

    • 30일 방문 시 환자가 CK-MB 또는 트로포닌의 상위 99번째 백분위수의 >5% 효소 상승과 함께 시술 전후 NSTEMI를 가진 경우 환자는 DAPT를 중단해서는 안 됩니다.
12. 지표 시술 후 1개월 이내에 P2Y12 억제제의 중단을 필요로 하는 계획된 수술 또는 시술을 받는 피험자
13. 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
14. 기대 수명이 12개월 미만인 현재 질병이 있는 피험자
15. 인덱스 시술 전 11개월 이내에 SYNERGY 스텐트 이외의 약물 방출 스텐트를 삽입한 피험자
16. 이 평가판에 대해 이전에 동의했으며 화면이 실패했습니다.
17. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 저해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 환자를 안전 위험에 노출시킬 수 있는 임상적으로 유의미한 다른 모든 합병증.

혈관조영 배제 기준:

1. 대상 병변이 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
2. TIMI 흐름 0(전체 폐색)
3. 대상 병변은 왼쪽 메인에 있습니다.
4. 복잡한 분기(즉, 하나 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
5. 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전(시각적 추정치)
6. 2개 이상의 심외막 혈관 치료가 필요한 환자
7. 하나의 스텐트로 덮을 수 없는 두 개의 심외막 혈관에 있는 세 개 이상의 병변
8. 표적 병변의 스텐트 내 재협착
9. 비표적 병변 또는 Synergy 스텐트로 치료되지 않은 병변의 치료
10. Boston Scientific IVUS 유도 스텐트 이식 및 평가를 받지 않은 피험자
11. 사후 확장되지 않았으며 사후 확장 IVUS가 없는 모든 표적 병변

12. 다음 IVUS 성공 기준을 충족하지 못하는 환자:

    • 스텐트 단면적이 원위 기준 단면적보다 작은 대상 병변 및 추가적인 사후 확장술을 시행한 후 IVUS를 반복해야 합니다.

참고: 2차 확장 후 IVUS 기준이 충족되지 않으면 환자는 제외됩니다.