Implantation des SYNergy Stent®-Systems mit obligatorischer intravaskulärer Ultraschallführung und dualer Antithrombozytentherapie (SYNIVUS-DAPT)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt gilt als hochgradig blutungsgefährdet, definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung:
• ≥ 75 Jahre alt und nach Meinung des Prüfarztes überwiegt das Blutungsrisiko im Zusammenhang mit > 1 Monat DAPT den Nutzen,
• Notwendigkeit einer chronischen oder lebenslangen Antikoagulationstherapie
• Vorgeschichte schwerer Blutungen (schwere/lebensbedrohliche oder mittelschwere Blutungen basierend auf der GUSTO-Klassifikation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren,
• Schlaganfall in der Vorgeschichte (ischämisch oder hämorrhagisch),
• Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥2,0 mg/dl) oder Niereninsuffizienz (dialysepflichtig),
• Thrombozytenzahl ≥ 20.000/μl bis ≤ 100.000/μl
• Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein erhebliches Sturzrisiko
• Patient missbraucht Drogen oder Alkohol
• Hämoglobin ≤11,0 u/dl 2. Der Proband muss 18 Jahre alt sein 3. Der Proband muss in der Lage sein, die für die Studie erforderliche duale Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen (1 Monat P2Y12-Inhibitor und Aspirin, 13 Monate Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie) 4. Der Proband ist bereit, sich zu fügen mit allen Protokollanforderungen, einschließlich der Zustimmung, die Einnahme des P2Y12-Inhibitors zum 1-Monats-Meilenstein zu beenden, wenn dies gemäß Protokoll zulässig ist durchgeführt

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens einen Synergy-Stent implantiert und Boston Scientific IVUS für die geführte Stent-Implantation verwendet haben

2. Alle implantierten Stents müssen postdilatiert werden und die folgenden IVUS-Erfolgskriterien erfüllen:

   • behandelte Läsionen, bei denen die Querschnittsfläche des Stents die distale Referenzquerschnittsfläche überschreitet
   • Wenn die Querschnittsfläche des Stents kleiner als die distale Referenzquerschnittsfläche ist, muss eine zusätzliche Nachdilatation durchgeführt werden, gefolgt von IVUS
   • obige IVUS-Kriterien müssen nach der 2. Postdilatation erfüllt sein. HINWEIS: Wenn die IVUS-Kriterien nach der 2. Postdilatation nicht erfüllt sind, wird der Patient ausgeschlossen
3. Stent-Verfahren, das von einem zugelassenen Prüfarzt durchgeführt wird
4. Gefäßdurchmesser ≥ 2,25 mm und ≤ 4,0 mm und Läsionslänge ≤ 34 mm
5. Die Prädilatation liegt im Ermessen des Untersuchers

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit Indikation zum Indexverfahren des akuten ST-Hebungsinfarkts (STEMI)
2. Proband mit einer Indikation für das Indexverfahren des MI ohne ST-Hebung (NSTEMI), basierend auf der 3. universellen MI-Definition
3. Proband mit Behandlung mit einem anderen Koronarstent als dem SYNERGY Stent während des Indexverfahrens
4. Subjekt mit einem geplanten abgestuften Verfahren >7 Tage nach dem Indexverfahren. (Hinweis: Geplante stufenweise Verfahren sind zulässig, wenn sie innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt werden und nur dann, wenn SYNERGY Stents sowohl für das Indexverfahren als auch für das stufenweise Verfahren verwendet werden). Das Absetzen von DAPT sollte 1 Monat nach Abschluss des letzten PCI-Verfahrens erfolgen.
5. Ein gestuftes Verfahren kann nicht in einem 3. epikardialen Gefäß durchgeführt werden, wenn 2 epikardiale Gefäße während des Indexverfahrens behandelt wurden
6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen: Kontrastmittel (das nicht ausreichend vorbehandelt werden kann), das SYNERGY Stent-System oder protokollpflichtige Begleitmedikationen (z. B. Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder einzelne Komponenten, alle P2Y12-Inhibitoren und Aspirin)
7. Subjekt, das zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde
8. Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung
9. Der Proband nimmt an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat (Hinweis: Registrierungs-, Beobachtungs- und Datenerfassungsstudien sind nicht ausschließend)
10. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät teilzunehmen (Hinweis: Registrierungs-, Beobachtungs- und Datenerfassungsstudien sind nicht ausschließend)

11. Das Subjekt wird aufgrund einer anderen Erkrankung, die eine chronische Anwendung von P2Y12-Inhibitoren erfordert, als ungeeignet für das Absetzen der Verwendung von P2Y12-Inhibitoren nach 1 Monat beurteilt

    • Wenn der Patient beim Besuch am 30. Tag einen periprozeduralen NSTEMI mit einer Enzymerhöhung von > 5 % des oberen 99. Perzentils von entweder CK-MB oder Troponin hatte, sollte der Patient nicht von der DAPT abgesetzt werden
12. Subjekt mit geplanter Operation oder Verfahren, das das Absetzen des P2Y12-Inhibitors innerhalb von 1 Monat nach dem Indexverfahren erfordert
13. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
14. Subjekt mit einem aktuellen Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
15. Proband mit Implantation eines anderen medikamentenfreisetzenden Stents als SYNERGY Stent innerhalb von 11 Monaten vor dem Indexverfahren
16. Wurden zuvor für diese Studie zugelassen und Screening ist fehlgeschlagen
17. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
2. TIMI flow 0 (totale Okklusion)
3. Die Zielläsion(en) befindet sich im linken Hauptbereich
4. Potenzielle Zielläsion(en), die eine komplexe Bifurkation beinhalten (d. h. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert)
5. Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden (durch visuelle Schätzung)
6. Patienten, die eine Behandlung von mehr als zwei nativen epikardialen Gefäßen benötigen
7. Mehr als drei Läsionen in zwei epikardialen Gefäßen, es sei denn, sie können mit einem Stent abgedeckt werden
8. In-Stent-Restenose der Zielläsion
9. Behandlung von Nicht-Zielläsionen oder Läsionen, die nicht mit einem Synergy-Stent behandelt wurden
10. Proband, der keine geführte Stent-Implantation und -Bewertung von Boston Scientific IVUS erhalten hat
11. Jede Zielläsion, die nicht postdilatiert wurde und die keinen postdilatierten IVUS hatte

12. Patienten, die die folgenden IVUS-Erfolgskriterien nicht erfüllen:

    • Zielläsion(en), bei denen die Querschnittsfläche des Stents kleiner als die distale Referenzquerschnittsfläche ist und eine zusätzliche Post-Dilatation durchgeführt werden sollte, gefolgt von einer Wiederholung der IVUS.

HINWEIS: Wenn die IVUS-Kriterien nach der 2. Postdilatation nicht erfüllt sind, wird der Patient ausgeschlossen