必須の血管内超音波ガイダンスと二重抗血小板療法による SYNergy Stent® システム移植 (SYNIVUS-DAPT)

包含基準:

• -被験者は出血のリスクが高いと見なされ、登録時に次の基準の1つ以上を満たすと定義されます。
• -年齢が75歳以上であり、治験責任医師の意見では、1か月を超えるDAPTに関連する出血のリスクが利点を上回っています。
• 慢性または生涯にわたる抗凝固療法の必要性
• -インデックス手順の12か月以内の大出血（GUSTO分類に基づく重度/生命を脅かすまたは中等度の出血）の病歴、
• 脳卒中の病歴（虚血性または出血性）、
• 腎不全（クレアチニン≧2.0mg/dl）または腎不全（透析依存）、
• 血小板数≧20,000/μL～≦100,000/μL
• 治験責任医師の意見では、患者は転倒の重大な危険にさらされています
• 患者が薬物やアルコールを乱用している
• -ヘモグロビン≤11.0 u / dl 2.被験者は18歳でなければなりません 3.被験者は、研究に必要な二重抗血小板療法（1か月のP2Y12阻害剤とアスピリン、13か月の抗血小板単独療法）を受けることができなければなりません 4.被験者は喜んで従います5. 被験者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の手順が開始される前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。行われた

血管造影の包含基準:

1. -被験者は、少なくとも1つのSynergy Stentを移植し、ガイド付きステント移植にBoston Scientific IVUSを使用している必要があります

2. 移植されたすべてのステントは、拡張後でなければならず、次の IVUS 成功基準を満たしている必要があります。

   • ステント断面積が遠位基準断面積を超える治療病変
   • ステント断面積が遠位参照断面積よりも小さい場合は、追加の事後拡張を実施し、その後に IVUS を実施する必要があります。
   • 上記の IVUS 基準は、2 回目の拡張後に満たす必要があります 注: 2 回目の拡張後に IVUS 基準が満たされない場合、患者は除外されます
3. 承認された治験責任医師によるステント手術
4. -血管の直径が2.25mm以上かつ4.0mm以下で、病変の長さが34mm以下
5. 事前拡張は調査官の裁量次第です

除外基準:

1. -急性ST上昇MI（STEMI）のインデックス手順の適応がある被験者
2. -第3回ユニバーサルMI定義に基づく非ST上昇MI（NSTEMI）のインデックス手順の適応がある被験者
3. -インデックス手順中にSYNERGY Stent以外の別の冠動脈ステントで治療を受けている被験者
4. -インデックス手順の7日以上後に段階的な手順が計画されている被験者。 (注: 予定された段階的な手順は、インデックス手順の 7 日以内に実行され、SYNERGY ステントがインデックス手順とステージ手順の両方に使用される場合にのみ許可されます)。 DAPT の中止は、最後の PCI 手順が完了してから 1 か月後に行う必要があります。
5. インデックス手順中に 2 つの心外膜血管が治療された場合、段階的手順は 3 番目の心外膜血管ではできません。
6. -被験者には既知のアレルギーがあります：造影剤（適切に前投薬できない）、SYNERGYステントシステムまたはプロトコルが必要とする併用薬（例：エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々の成分、すべてのP2Y12阻害剤およびアスピリン）
7. 過去に血管内小線源治療を受けた被験者
8. -被験者は活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血を持っています
9. 被験者は、主要なエンドポイントに達していない治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています（注：登録、観察、データ収集研究は除外されません）
10. -被験者は、インデックス手順後12か月以内に治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です（注：レジストリ、観察、データ収集研究は除外されません）

11. -被験者は、慢性的なP2Y12阻害剤の使用を必要とする別の状態のため、1か月でP2Y12阻害剤の使用を中止することが不適切であると判断されました

    • 30 日間の来院時に、患者が CK-MB またはトロポニンのいずれかの上位 99 パーセンタイルの 5% を超える酵素上昇を伴う周術期 NSTEMI を受けている場合、患者は DAPT を中止すべきではありません。
12. -インデックス手順後1か月以内にP2Y12阻害剤の中止が必要な手術または手順が計画されている被験者
13. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
14. -平均余命が12か月未満の現在の病状のある被験者
15. -SYNERGYステント以外の薬物溶出ステントを移植された被験者 インデックス手順の11か月前
16. 以前にこのトライアルに同意したことがありますが、スクリーニングに失敗しました
17. -治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を損なう可能性がある、研究結果の解釈を妨げる、または患者を安全上のリスクにさらす可能性がある、その他の臨床的に重要な併存疾患。

血管造影除外基準:

1. 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
2. TIMI フロー 0 (完全閉塞)
3. 標的病変は左メインにある
4. 複雑な分岐を含む潜在的な標的病変（すなわち、 複数のステントによる治療が必要な分岐病変）
5. 標的血管に存在する血栓、または可能性のある血栓（視覚的推定による）
6. 2つ以上のネイティブ心外膜血管の治療を必要とする患者
7. 1 つのステントでカバーできない場合を除き、2 つの心外膜血管に 3 つ以上の病変
8. 標的病変のステント内再狭窄
9. Synergyステントで治療されていない非標的病変または病変の治療
10. -ボストン・サイエンティフィックのIVUS誘導ステント留置および評価を受けていない被験者
11. 拡張後ではなく、拡張後の IVUS がない標的病変

12. 以下のIVUS成功基準を満たさない患者：

    • ステント断面積が遠位参照断面積よりも小さい標的病変であり、追加の事後拡張を実施した後、IVUS を繰り返す必要があります。

注: 2 回目のポスト拡張後に IVUS 基準が満たされない場合、患者は除外されます