SYNergy Stent®-systeemimplantatie met verplichte intravasculaire ultrageluidgeleiding en dubbele antibloedplaatjestherapie (SYNIVUS-DAPT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon wordt beschouwd als een hoog risico op bloedingen, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria op het moment van inschrijving:
• ≥ 75 jaar oud en, naar de mening van de onderzoeker, het risico op bloedingen geassocieerd met >1 maand DAPT opweegt tegen het voordeel,
• behoefte aan chronische of levenslange antistollingstherapie
• voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (ernstig/levensbedreigend of matig bloeden op basis van de GUSTO-classificatie) binnen 12 maanden na de indexprocedure,
• geschiedenis van een beroerte (ischemisch of hemorragisch),
• nierinsufficiëntie (creatinine ≥2,0 mg/dl) of nierfalen (afhankelijk van dialyse),
• aantal bloedplaatjes ≥20.000/μL tot ≤100.000/μL
• Volgens de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico om te vallen
• Patiënt misbruikt drugs of alcohol
• Hemoglobine ≤11,0 u/dl 2. Proefpersoon moet 18 jaar oud zijn 3. Proefpersoon moet in staat zijn om de door de studie vereiste dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie te volgen (1 maand P2Y12-remmer en aspirine, 13 maanden plaatjesaggregatieremmende monotherapie) 4. Proefpersoon is bereid hieraan te voldoen met alle protocolvereisten, inclusief toestemming om te stoppen met het gebruik van P2Y12-remmer bij de mijlpaal van 1 maand, indien volgens protocol hiervoor in aanmerking komt 5. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd uitgevoerd

Angiografische opnamecriteria:

1. De proefpersoon moet ten minste één Synergy-stent hebben geïmplanteerd en gebruik moeten hebben gemaakt van Boston Scientific IVUS voor geleide stentimplantatie

2. Alle geïmplanteerde stents moeten achteraf worden gedilateerd en moeten voldoen aan de volgende IVUS-succescriteria:

   • behandelde laesies waarbij de dwarsdoorsnede van de stent groter is dan de distale referentiedwarsdoorsnede
   • als de dwarsdoorsnede van de stent kleiner is dan de distale referentiedwarsdoorsnede, moet aanvullende postdilatatie worden uitgevoerd, gevolgd door IVUS
   • bovenstaande IVUS-criteria moeten worden vervuld na de 2e post-dilatatie OPMERKING: als niet aan de IVUS-criteria wordt voldaan na de 2e post-dilatatie, wordt de patiënt uitgesloten
3. Stentprocedure uitgevoerd door een erkend onderzoeker
4. Bloedvatdiameter ≥ 2,25 mm en ≤4,0 mm en laesielengte ≤34 mm
5. Predilatatie is ter beoordeling van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een indicatie voor de indexprocedure van acuut ST-elevatie MI (STEMI)
2. Proefpersoon met een indicatie voor de indexprocedure van MI zonder ST-elevatie (NSTEMI), gebaseerd op de 3e Universal MI-definitie
3. Onderwerp met behandeling met een andere coronaire stent, anders dan de SYNERGY-stent tijdens de indexprocedure
4. Proefpersoon met een geplande gefaseerde procedure >7 dagen na de indexprocedure. (Opmerking: Geplande gefaseerde procedures zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd binnen 7 dagen na de indexprocedure en alleen wanneer SYNERGY-stents worden gebruikt voor zowel de index- als de gefaseerde procedure). Stopzetting van DAPT moet plaatsvinden 1 maand nadat de laatste PCI-procedure is voltooid.
5. Een gefaseerde procedure kan niet in een 3e epicardiaal vat als 2 epicardiale vaten werden behandeld tijdens de indexprocedure
6. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor: contrastmiddel (waarvoor vooraf onvoldoende medicatie kan worden gegeven), het SYNERGY Stent-systeem of gelijktijdig voorgeschreven medicatie (bijv. everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of individuele componenten, alle P2Y12-remmers en aspirine)
7. Onderwerp eerder behandeld op enig moment met intravasculaire brachytherapie
8. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
9. Proefpersoon neemt deel aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt (Opmerking: register-, observatie-, gegevensverzamelingsonderzoeken sluiten niet uit)
10. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel (Opmerking: register-, observatie-, gegevensverzamelingsonderzoeken sluiten niet uit)

11. Proefpersoon wordt ongeschikt geacht voor stopzetting van het gebruik van P2Y12-remmers na 1 maand vanwege een andere aandoening die chronisch gebruik van P2Y12-remmers vereist

    • als de patiënt bij het bezoek van 30 dagen een peri-procedureel NSTEMI heeft gehad met een enzymverhoging >5% van het bovenste 99e percentiel van CK-MB of troponine, mag de patiënt niet van DAPT worden gehaald
12. Proefpersoon met een geplande operatie of procedure die stopzetting van de P2Y12-remmer noodzakelijk maakt binnen 1 maand na de indexprocedure
13. Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
14. Onderwerp met een huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
15. Proefpersoon met implantatie van een andere drug-eluting stent dan de SYNERGY-stent binnen 11 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
16. Er is eerder toestemming gegeven voor deze proef en het scherm is mislukt
17. Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Doellaesie(s) bevinden zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
2. TIMI flow 0 (totale occlusie)
3. Doellaesie(s) bevinden zich in de linkerhoofd
4. Potentiële doellaesie(s) die een complexe bifurcatie (d.w.z. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan één stent vereist)
5. Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat (volgens visuele schatting)
6. Patiënten die een behandeling van meer dan twee natuurlijke epicardiale vaten nodig hebben
7. Meer dan drie laesies in twee epicardiale vaten, tenzij ze in één stent kunnen worden afgedekt
8. In-stent restenose van doellaesie
9. Behandeling van niet-doellaesies of laesies die niet zijn behandeld met een Synergy-stent
10. Proefpersoon die geen Boston Scientific IVUS geleide stentimplantatie en beoordeling heeft ontvangen
11. Elke doellaesie die niet post-dilatatie heeft ondergaan en geen post-dilatatie IVUS heeft gehad

12. Patiënten die niet voldoen aan de volgende IVUS-succescriteria:

    • doellaesie(s) waarbij de dwarsdoorsnede van de stent kleiner is dan de distale referentiedwarsdoorsnede en aanvullende postdilatatie moet worden uitgevoerd, gevolgd door herhaalde IVUS.

OPMERKING: als na de 2e postdilatatie niet aan de IVUS-criteria wordt voldaan, wordt de patiënt uitgesloten