Implantación del sistema SYNergy Stent® con guía ultrasónica intravascular obligatoria y terapia dual antiplaquetaria (SYNIVUS-DAPT)

Criterios de inclusión:

• El sujeto se considera en alto riesgo de sangrado, definido como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios en el momento de la inscripción:
• ≥ 75 años de edad y, en opinión del investigador, el riesgo de sangrado asociado con > 1 mes de TAPD supera el beneficio,
• necesidad de tratamiento anticoagulante crónico o de por vida
• antecedentes de hemorragia mayor (hemorragia grave/que amenaza la vida o hemorragia moderada según la clasificación GUSTO) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice,
• antecedentes de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico),
• insuficiencia renal (creatinina ≥2,0 mg/dl) o fracaso (dependiente de diálisis),
• recuento de plaquetas ≥20 000/μL a ≤100 000/μL
• En opinión del investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de caída
• El paciente abusa de las drogas o el alcohol.
• Hemoglobina ≤11,0 u/dl 2. El sujeto debe tener 18 años de edad 3. El sujeto debe poder tomar la terapia antiplaquetaria dual requerida por el estudio (1 mes de inhibidor de P2Y12 y aspirina, 13 meses de monoterapia antiplaquetaria) 4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el acuerdo para dejar de tomar el inhibidor de P2Y12 en el hito de 1 mes si es elegible según el protocolo 5. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del ensayo. realizado

Criterios de inclusión angiográficos:

1. El sujeto debe haber tenido la implantación de al menos un Synergy Stent y el uso de Boston Scientific IVUS para la implantación guiada del stent

2. Todos los stents implantados deben ser posdilatados y deben cumplir con los siguientes criterios de éxito de IVUS:

   • Lesiones tratadas en las que el área de la sección transversal del stent excede el área de la sección transversal de referencia distal.
   • si el área de la sección transversal del stent es menor que el área de la sección transversal de referencia distal, se debe realizar una posdilatación adicional, seguida de IVUS
   • Los criterios IVUS anteriores deben cumplirse después de la 2.° posdilatación. NOTA: si no se cumplen los criterios IVUS después de la 2.° posdilatación, el paciente queda excluido.
3. Procedimiento de stent realizado por un investigador aprobado
4. Diámetro del vaso ≥ 2,25 mm y ≤ 4,0 mm y longitud de la lesión ≤ 34 mm
5. La predilatación depende del criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con una indicación para el procedimiento índice de IM agudo con elevación del ST (IAMCEST)
2. Sujeto con indicación para el procedimiento índice de IM sin elevación del ST (NSTEMI), basado en la 3.ª definición Universal de IM
3. Sujeto con tratamiento con otro stent coronario, que no sea SYNERGY Stent durante el procedimiento índice
4. Sujeto con un procedimiento planificado por etapas > 7 días después del procedimiento índice. (Nota: los procedimientos planeados por etapas están permitidos si se realizan dentro de los 7 días del procedimiento índice y solo cuando los stents SYNERGY se usan tanto para el procedimiento índice como por etapas). La discontinuación de DAPT debe ocurrir 1 mes después de que se complete el último procedimiento de PCI.
5. Un procedimiento por etapas no puede realizarse en un tercer vaso epicárdico si se trataron 2 vasos epicárdicos durante el procedimiento índice
6. El sujeto tiene una alergia conocida a: contraste (que no puede premedicarse adecuadamente), el sistema de stent SYNERGY o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímeros o componentes individuales, todos los inhibidores de P2Y12 y aspirina)
7. Sujeto previamente tratado en cualquier momento con braquiterapia intravascular
8. El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa
9. El sujeto está participando en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio de valoración principal (Nota: los estudios de registro, observacionales y de recopilación de datos no son excluyentes)
10. El sujeto tiene la intención de participar en un ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (Nota: los estudios de registro, observación y recopilación de datos no son excluyentes)

11. El sujeto se considera inapropiado para interrumpir el uso del inhibidor de P2Y12 al cabo de 1 mes, debido a otra afección que requiere el uso crónico del inhibidor de P2Y12

    • si en la visita de 30 días, el paciente ha tenido un NSTEMI peri-procedimiento con una elevación de la enzima> 5% del percentil 99 superior de CK-MB o troponina, el paciente no debe retirarse DAPT
12. Sujeto con cirugía o procedimiento planificado que requiera la interrupción del inhibidor de P2Y12 dentro de 1 mes después del procedimiento índice
13. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
14. Sujeto con una condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 12 meses
15. Sujeto con implantación de un stent liberador de fármacos que no sea SYNERGY Stent dentro de los 11 meses anteriores al procedimiento índice
16. Haber recibido consentimiento previo para esta prueba y la evaluación falló
17. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o predisponer al paciente a riesgos de seguridad.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
2. Flujo TIMI 0 (oclusión total)
3. La(s) lesión(es) diana se encuentra(n) en el tronco principal izquierdo
4. Lesiones diana potenciales que implican una bifurcación compleja (es decir, lesión en bifurcación que requiere tratamiento con más de un stent)
5. Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana (mediante estimación visual)
6. Pacientes que requieren un tratamiento de más de dos vasos epicárdicos nativos
7. Más de tres lesiones en dos vasos epicárdicos a menos que puedan cubrirse con un stent
8. Reestenosis intrastent de la lesión diana
9. Tratamiento de lesiones no diana o lesiones no tratadas con un stent Synergy
10. Sujeto que no recibió evaluación e implantación de stent guiada por IVUS de Boston Scientific
11. Cualquier lesión diana que no haya sido postdilatada y no haya tenido postdilatación IVUS

12. Pacientes que no cumplen los siguientes criterios de éxito IVUS:

    • lesiones diana en las que el área de la sección transversal del stent es menor que el área de la sección transversal de referencia distal y se debe realizar una posdilatación adicional, seguida de una IVUS repetida.

NOTA: si los criterios IVUS no se cumplen después de la 2ª posdilatación, el paciente es excluido