Implantation du système SYNergy Stent® avec guidage intra-vasculaire ultra-sonore obligatoire et double thérapie antiplaquettaire (SYNIVUS-DAPT)

Critère d'intégration:

• Le sujet est considéré à haut risque de saignement, défini comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants au moment de l'inscription :
• ≥ 75 ans et, de l'avis de l'investigateur, le risque de saignement associé à > 1 mois de DAPT l'emporte sur le bénéfice,
• besoin d'un traitement anticoagulant chronique ou à vie
• antécédent d'hémorragie majeure (hémorragie grave/menaçant le pronostic vital ou modérée selon la classification GUSTO) dans les 12 mois suivant l'intervention initiale ;
• antécédent d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique),
• insuffisance rénale (créatinine ≥2,0 mg/dl) ou insuffisance rénale (dialyse dépendante),
• numération plaquettaire ≥20 000/μLà ≤100 000/μL
• De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de chute
• Le patient abuse de drogues ou d'alcool
• Hémoglobine ≤ 11,0 u/dl 2. Le sujet doit être âgé de 18 ans 3. Le sujet doit être en mesure de suivre la double thérapie antiplaquettaire requise par l'étude (1 mois d'inhibiteur P2Y12 et d'aspirine, 13 mois de monothérapie antiplaquettaire) 4. Le sujet est disposé à se conformer avec toutes les exigences du protocole, y compris l'accord d'arrêter de prendre l'inhibiteur P2Y12 à l'étape d'un mois si éligible selon le protocole 5. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'essai effectué

Critères d'inclusion angiographique :

1. Le sujet doit avoir eu l'implantation d'au moins un stent Synergy et l'utilisation de Boston Scientific IVUS pour l'implantation guidée d'un stent

2. Tous les stents implantés doivent être post-dilatés et doivent répondre aux critères de réussite IVUS suivants :

   • lésions traitées dans lesquelles la surface de la section transversale de l'endoprothèse dépasse la surface de la section transversale distale de référence
   • si la section transversale de l'endoprothèse est inférieure à la section transversale de référence distale, une post-dilatation supplémentaire doit être effectuée, suivie d'une IVUS
   • ci-dessus les critères IVUS doivent être remplis après la 2e post-dilatation REMARQUE : si les critères IVUS ne sont pas remplis après la 2e post-dilatation, le patient est exclu
3. Procédure d'endoprothèse réalisée par un investigateur agréé
4. Diamètre du vaisseau ≥ 2,25 mm et ≤ 4,0 mm et longueur de la lésion ≤ 34 mm
5. La pré-dilatation est à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. Sujet avec une indication pour la procédure d'index de l'IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
2. Sujet avec une indication pour la procédure d'indexation de l'IM sans élévation du segment ST (NSTEMI), basée sur la 3e définition universelle de l'IM
3. Sujet avec un traitement avec un autre stent coronaire, autre que SYNERGY Stent pendant la procédure d'index
4. Sujet avec une procédure planifiée par étapes> 7 jours après la procédure d'index. (Remarque : les procédures planifiées par étapes sont autorisées si elles sont effectuées dans les 7 jours suivant la procédure index et uniquement lorsque les stents SYNERGY sont utilisés à la fois pour la procédure index et par étapes). L'arrêt du DAPT doit avoir lieu 1 mois après la fin de la dernière procédure d'ICP.
5. Une procédure étagée ne peut pas dans un 3ème vaisseau épicardique si 2 vaisseaux épicardiques ont été traités lors de la procédure index
6. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate), au système de stent SYNERGY ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, l'évérolimus ou des composés structurellement apparentés, un polymère ou des composants individuels, tous les inhibiteurs de P2Y12 et l'aspirine)
7. Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire
8. Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
9. Le sujet participe à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal (Remarque : les études de registre, d'observation et de collecte de données ne sont pas exclusives)
10. Le sujet a l'intention de participer à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation (Remarque : les études de registre, d'observation et de collecte de données ne sont pas exclusives)

11. Le sujet est jugé inapproprié pour l'arrêt de l'utilisation de l'inhibiteur P2Y12 à 1 mois, en raison d'une autre affection nécessitant l'utilisation chronique de l'inhibiteur P2Y12

    • si lors de la visite de 30 jours, le patient a eu un NSTEMI péri-procédural avec une élévation enzymatique > 5 % du 99e centile supérieur de la CK-MB ou de la troponine, le patient ne doit pas arrêter la DAPT
12. Sujet avec une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure nécessitant l'arrêt de l'inhibiteur de P2Y12 dans le mois suivant la procédure d'index
13. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite
14. Sujet ayant une condition médicale actuelle avec une espérance de vie de moins de 12 mois
15. Sujet avec implantation d'un stent à élution de médicament autre que SYNERGY Stent dans les 11 mois précédant la procédure d'index
16. Ont déjà été consentis pour cet essai et l'écran a échoué
17. Toute autre comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou prédisposer le patient à des risques pour la sécurité.

Critères d'exclusion angiographique :

1. La ou les lésions cibles sont situées dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
2. Flux TIMI 0 (occlusion totale)
3. La ou les lésions cibles sont situées dans la partie principale gauche
4. Lésion(s) cible(s) potentielle(s) impliquant une bifurcation complexe (c. lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
5. Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle)
6. Patients nécessitant un traitement de plus de deux vaisseaux épicardiques natifs
7. Plus de trois lésions dans deux vaisseaux épicardiques à moins qu'elles ne puissent être couvertes par un seul stent
8. Resténose intra-stent de la lésion cible
9. Traitement des lésions non cibles ou des lésions non traitées avec un stent Synergy
10. Sujet n'ayant pas reçu l'implantation et l'évaluation d'un stent guidé par IVUS de Boston Scientific
11. Toute lésion cible qui n'a pas été post-dilatée et n'a pas subi d'IVUS post-dilatation

12. Patients qui ne répondent pas aux critères de réussite IVUS suivants :

    • lésion(s) cible(s) dans laquelle la section transversale de l'endoprothèse est inférieure à la section transversale de référence distale et une post-dilatation supplémentaire doit être effectuée, suivie d'une IVUS répétée.

REMARQUE : si les critères IVUS ne sont pas remplis après la 2ème post-dilatation, le patient est exclu