SYNergy Stent®-systemimplantation med obligatorisk intravaskulär ultraljudsvägledning och dubbel anti-trombocytterapi (SYNIVUS-DAPT)

Inklusionskriterier:

• Personen anses ha hög risk för blödning, definierad som att han uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid tidpunkten för inskrivningen:
• ≥ 75 år och, enligt utredarens uppfattning, uppväger risken för blödning i samband med >1 månad av DAPT fördelarna,
• behov av kronisk eller livslång antikoagulationsbehandling
• historia av större blödningar (svår/livshotande eller måttlig blödning baserat på GUSTO-klassificeringen) inom 12 månader efter indexproceduren,
• historia av stroke (ischemisk eller hemorragisk),
• njurinsufficiens (kreatinin ≥2,0 mg/dl) eller svikt (dialysberoende),
• trombocytantal ≥20 000/μL till ≤100 000/μL
• Enligt utredarens uppfattning löper patienten betydande risk att falla
• Patienten missbrukar droger eller alkohol
• Hemoglobin ≤11,0 u/dl 2. Försökspersonen måste vara 18 år gammal. 3. Försökspersonen måste kunna genomgå studien som krävs för dubbel trombocytbehandling (1 månad med P2Y12-hämmare och acetylsalicylsyra, 13 månaders trombocythämmande monoterapi) 4. Försökspersonen är villig att följa med alla protokollkrav, inklusive överenskommelse om att sluta ta P2Y12-hämmare vid 1-månaders milstolpe om det är berättigat enligt protokoll 5. Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika förfaranden utförs genomförde

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Försökspersonen måste ha haft implantation av minst en Synergy Stent och användning av Boston Scientific IVUS för guidad stentimplantation

2. Alla implanterade stentar måste efterdilateras och måste uppfylla följande IVUS framgångskriterier:

   • behandlade lesioner där stentens tvärsnittsarea överstiger den distala referenstvärsnittsarean
   • om stentens tvärsnittsarea är mindre än den distala referenstvärsnittsarean måste ytterligare postdilatation utföras, följt av IVUS
   • ovanstående IVUS-kriterier måste uppfyllas efter 2:a efter dilatation OBS: om IVUS-kriterierna inte är uppfyllda efter 2 post dilatation är patienten utesluten
3. Stentprocedur utförd av en godkänd utredare
4. Kärldiameter ≥ 2,25 mm och ≤4,0 mm och lesionslängd ≤34 mm
5. Fördilatation är upp till utredarens gottfinnande

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson med indikation för indexproceduren för akut ST-höjning MI (STEMI)
2. Ämne med en indikation för indexproceduren för icke ST elevation MI (NSTEMI), baserat på den 3:e Universal MI-definitionen
3. Person som behandlas med en annan kranskärlsstent, annan än SYNERGY-stent under indexproceduren
4. Försöksperson med ett planerat stegvis förfarande >7 dagar efter indexförfarandet. (Obs: Planerade ingrepp i steg är tillåtna om de utförs inom 7 dagar efter indexingreppet och endast när SYNERGY-stentar används för både index- och stegingreppet). Avbrytande av DAPT bör ske 1 månad efter att den sista PCI-proceduren har slutförts.
5. En stegvis procedur kan inte i ett 3:e epikardiella kärl om 2 epikardiella kärl behandlades under indexproceduren
6. Personen har en känd allergi mot: kontrast (som inte kan premedicineras adekvat), SYNERGY Stent-systemet eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. everolimus eller strukturellt relaterade föreningar, polymer eller enskilda komponenter, alla P2Y12-hämmare och acetylsalicylsyra)
7. Patient som tidigare behandlats när som helst med intravaskulär brachyterapi
8. Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
9. Försökspersonen deltar i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått (Obs: registerstudier, observationsstudier, datainsamlingsstudier är inte uteslutande)
10. Försökspersonen har för avsikt att delta i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren (Obs: registerstudier, observationsstudier och datainsamlingsstudier är inte uteslutande)

11. Personen bedöms vara olämplig för att avbryta användningen av P2Y12-hämmare efter 1 månad, på grund av ett annat tillstånd som kräver kronisk P2Y12-hämmare.

    • om patienten vid det 30 dagar långa besöket har haft en peri-procedurell NSTEMI med en enzymhöjning >5 % av den övre 99:e percentilen av antingen CK-MB eller Troponin, ska patienten inte tas bort från DAPT
12. Patient med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av P2Y12-hämmare inom 1 månad efter indexprocedur
13. Subjektet är en kvinna som är gravid eller ammar
14. Person med ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
15. Patient med implantation av en annan läkemedelsavgivande stent än SYNERGY-stent inom 11 månader före indexproceduren
16. Har tidigare godkänts för den här testperioden och skärmen misslyckades
17. Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, som enligt utredarens bedömning kan äventyra efterlevnaden av protokollet, störa tolkningen av studieresultaten eller göra patienten utsatt för säkerhetsrisker.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Målskadan(er) är lokaliserade inom ett ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
2. TIMI flöde 0 (total ocklusion)
3. Målskadan(er) finns i den vänstra huvudledningen
4. Potentiella målskador som involverar en komplex bifurkation (dvs. bifurkationsskada som kräver behandling med mer än en stent)
5. Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet (genom visuell uppskattning)
6. Patienter som kräver behandling av mer än två inhemska epikardiska kärl
7. Mer än tre lesioner i två epikardiella kärl om de inte kan täckas i en stent
8. In-stent restenos av målskada
9. Behandling av icke-målskador eller lesioner som inte behandlats med en Synergy-stent
10. Försöksperson som inte fick Boston Scientific IVUS guidad stentimplantation och bedömning
11. Alla målskador som inte har efterdilaterats och som inte har haft IVUS efter dilatation

12. Patienter som inte uppfyller följande IVUS framgångskriterier:

    • mållesioner där stentens tvärsnittsarea är mindre än den distala referenstvärsnittsarean och ytterligare postdilatation bör utföras, följt av upprepad IVUS.

OBS: om IVUS-kriterierna inte är uppfyllda efter den 2:a postdilatationen, exkluderas patienten