Implantace systému SYNergy Stent® s povinným intravaskulárním ultrazvukovým vedením a duální antiagregační terapií (SYNIVUS-DAPT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je považován za jedince s vysokým rizikem krvácení, definovaného jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií v době zařazení:
• ≥ 75 let a podle názoru zkoušejícího převažuje riziko krvácení spojené s > 1 měsícem DAPT nad přínosem,
• potřeba chronické nebo celoživotní antikoagulační léčby
• anamnéza velkého krvácení (závažné/život ohrožující nebo středně těžké krvácení podle klasifikace GUSTO) během 12 měsíců od indexové procedury,
• anamnéza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické),
• renální insuficience (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) nebo selhání (v závislosti na dialýze),
• počet krevních destiček ≥20 000/μL až ≤100 000/μL
• Podle názoru zkoušejícího je pacient ve značném riziku pádu
• Pacient zneužívá drogy nebo alkohol
• Hemoglobin ≤11,0 u/dl 2. Subjekt musí být ve věku 18 let 3. Subjekt musí být schopen absolvovat studii požadovanou duální protidestičkovou terapii (1 měsíc inhibitor P2Y12 a aspirin, 13 měsíců protidestičková monoterapie) 4. Subjekt je ochoten vyhovět se všemi požadavky protokolu, včetně souhlasu s ukončením užívání inhibitoru P2Y12 na 1měsíčním milníku, pokud je to způsobilé podle protokolu 5. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas před tím, než budou jakékoli postupy specifické pro studii provedeno

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Subjekt musí mít implantovaný alespoň jeden stent Synergy a použití Boston Scientific IVUS pro řízenou implantaci stentu

2. Všechny implantované stenty musí být dodatečně dilatovány a musí splňovat následující kritéria úspěšnosti IVUS:

   • ošetřené léze, ve kterých plocha průřezu stentu přesahuje distální referenční plochu průřezu
   • pokud je plocha příčného řezu stentu menší než distální referenční plocha příčného řezu, musí být provedena dodatečná post-dilatace a následně IVUS
   • výše kritéria IVUS musí být splněna po 2. po dilataci POZNÁMKA: pokud nejsou kritéria IVUS splněna po 2. dilataci, pacient je vyloučen
3. Postup stentu prováděný schváleným zkoušejícím
4. Průměr cévy ≥ 2,25 mm a ≤ 4,0 mm a délka léze ≤ 34 mm
5. Předdilatace je na uvážení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s indikací k indexové proceduře akutního IM s elevace ST (STEMI)
2. Subjekt s indikací pro proceduru indexování MI bez ST elevace (NSTEMI), na základě 3. univerzální definice MI
3. Subjekt s léčbou jiným koronárním stentem, jiným než stent SYNERGY během indexové procedury
4. Subjekt s plánovaným postupným postupem > 7 dní po indexovém postupu. (Poznámka: Plánované postupné výkony jsou povoleny, jsou-li provedeny do 7 dnů od indexačního postupu a pouze tehdy, když jsou stenty SYNERGY použity pro indexový i postupný postup). Přerušení DAPT by mělo nastat 1 měsíc po dokončení poslední procedury PCI.
5. Postup po etapách nelze provést ve 3. epikardiální cévě, pokud byly během indexové procedury ošetřeny 2 epikardiální cévy
6. Subjekt má známou alergii na: kontrast (který nemůže být adekvátně premedikován), systém stentu SYNERGY nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky, všechny inhibitory P2Y12 a aspirin)
7. Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií
8. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
9. Subjekt se účastní klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu (Poznámka: registrační, pozorovací studie, studie shromažďování dat nejsou vylučující)
10. Subjekt se hodlá zúčastnit klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení do 12 měsíců po indexové proceduře (Poznámka: registrační, pozorovací studie, studie sběru dat nejsou vylučující)

11. Subjekt je posouzen jako nevhodný pro přerušení užívání inhibitoru P2Y12 po 1 měsíci z důvodu jiného stavu vyžadujícího chronické užívání inhibitoru P2Y12

    • pokud měl pacient při 30denní návštěvě periprocedurální NSTEMI se zvýšením enzymu >5 % horního 99. percentilu buď CK-MB nebo troponinu, pacient by neměl být vysazen z DAPT
12. Subjekt s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo výkonem vyžadujícím vysazení inhibitoru P2Y12 do 1 měsíce po indexovém výkonu
13. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící
14. Subjekt se současným zdravotním stavem s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců
15. Subjekt s implantací léku uvolňujícího stentu jiného než stentu SYNERGY během 11 měsíců před indexační procedurou
16. Byli dříve schváleni pro tuto zkoušku a obrazovka selhala
17. Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit soulad s protokolem, narušit interpretaci výsledků studie nebo predisponovat pacienta k bezpečnostním rizikům.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Cílová léze (léze) se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
2. TIMI průtok 0 (celková okluze)
3. Cílová léze (léze) se nachází v levé hlavní
4. Potenciální cílové léze, které zahrnují komplexní bifurkaci (tj. bifurkační léze vyžadující léčbu více než jedním stentem)
5. Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)
6. Pacienti vyžadující léčbu více než dvou nativních epikardiálních cév
7. Více než tři léze ve dvou epikardiálních cévách, pokud je nelze zakrýt jedním stentem
8. In-stent restenóza cílové léze
9. Léčba necílových lézí nebo lézí neléčených stentem Synergy
10. Subjekt, který nepodstoupil řízenou implantaci a hodnocení stentu Boston Scientific IVUS
11. Jakákoli cílová léze, která nebyla po dilataci a neměla po dilataci IVUS

12. Pacienti, kteří nesplňují následující kritéria úspěšnosti IVUS:

    • cílové léze (léze), ve kterých je plocha příčného řezu stentu menší než distální referenční plocha příčného řezu, a měla by být provedena dodatečná post-dilatace, po níž by měla být provedena opakovaná IVUS.

POZNÁMKA: Pokud nejsou kritéria IVUS splněna po 2. po dilataci, pacient je vyloučen