Implantacja systemu SYNergy Stent® z obowiązkowym prowadzeniem USG wewnątrznaczyniowym i podwójną terapią przeciwpłytkową (SYNIVUS-DAPT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest uznawany za osobę z wysokim ryzykiem krwawienia, zdefiniowanym jako spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów w momencie włączenia:
• ≥ 75 lat i w opinii badacza ryzyko krwawienia związane z > 1 miesiącem DAPT przewyższa korzyści,
• konieczność przewlekłej lub dożywotniej terapii przeciwzakrzepowej
• historia poważnych krwawień (ciężkich/zagrażających życiu lub umiarkowanych krwawień wg klasyfikacji GUSTO) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego,
• historia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego),
• niewydolność nerek (kreatynina ≥2,0 mg/dl) lub niewydolność (zależna od dializ),
• liczba płytek krwi ≥20 000/μl do ≤100 000/μl
• W ocenie badacza pacjent jest narażony na znaczne ryzyko upadku
• Pacjent nadużywa narkotyków lub alkoholu
• Hemoglobina ≤11,0 u/dl 2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat 3. Uczestnik musi być w stanie wziąć udział w wymaganym badaniu podwójną terapią przeciwpłytkową (1 miesiąc inhibitora P2Y12 i aspiryny, 13 miesięcy monoterapii przeciwpłytkowej) 4. Pacjent jest skłonny zastosować się ze wszystkimi wymogami protokołu, w tym zgodą na zaprzestanie przyjmowania inhibitora P2Y12 po 1-miesięcznym kamieniu milowym, jeśli kwalifikuje się zgodnie z protokołem 5. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania wykonane

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Pacjent musi mieć wszczepiony co najmniej jeden stent Synergy i używać Boston Scientific IVUS do sterowanej implantacji stentu

2. Wszystkie wszczepione stenty muszą być po rozszerzeniu i muszą spełniać następujące kryteria powodzenia IVUS:

   • leczone zmiany, w których pole przekroju poprzecznego stentu przekracza referencyjne pole przekroju dystalnego
   • jeśli pole przekroju poprzecznego stentu jest mniejsze niż pole przekroju dystalnego referencyjnego należy wykonać dodatkową postdylatację, a następnie IVUS
   • powyższe kryteria IVUS muszą być spełnione po 2 po rozwarciu UWAGA: jeśli kryteria IVUS nie są spełnione po 2 po rozwarciu pacjentka zostaje wykluczona
3. Procedura stentowania wykonana przez zatwierdzonego badacza
4. Średnica naczynia ≥ 2,25 mm i ≤4,0 mm oraz długość zmiany ≤34 mm
5. Predylatacja zależy od uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ze wskazaniem do zabiegu indeksacyjnego ostrego MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
2. Pacjent ze wskazaniem do postępowania indeksacyjnego MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) w oparciu o 3. Uniwersalną definicję MI
3. Pacjent leczony innym stentem wieńcowym innym niż stent SYNERGY podczas procedury indeksowania
4. Podmiot z planowaną procedurą etapową >7 dni po procedurze indeksacji. (Uwaga: Planowe etapowe procedury są dozwolone, jeśli zostaną przeprowadzone w ciągu 7 dni od procedury indeksowania i tylko wtedy, gdy stenty SYNERGY są używane zarówno do procedury indeksowania, jak i etapowej). Odstawienie DAPT powinno nastąpić po 1 miesiącu od zakończenia ostatniej PCI.
5. Procedura etapowa nie może dotyczyć trzeciego naczynia nasierdziowego, jeśli podczas zabiegu indeksacji leczono 2 naczynia nasierdziowe
6. Pacjent ma znaną alergię na: kontrast (który nie może być odpowiednio poddany premedykacji), system stentu SYNERGY lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne składniki, wszystkie inhibitory P2Y12 i aspiryna)
7. Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową
8. Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
9. Uczestnik bierze udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego (Uwaga: badania rejestracyjne, obserwacyjne i gromadzenie danych nie są wykluczające)
10. Uczestnik zamierza wziąć udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania (Uwaga: badania rejestracyjne, obserwacyjne i gromadzenie danych nie wykluczają)

11. Pacjent został uznany za nieodpowiedniego do przerwania stosowania inhibitora P2Y12 w wieku 1 miesiąca z powodu innego stanu wymagającego przewlekłego stosowania inhibitora P2Y12

    • jeśli podczas 30-dniowej wizyty pacjent miał NSTEMI w okresie okołozabiegowym z podwyższoną aktywnością enzymów >5% górnego 99 percentyla CK-MB lub troponiny, nie należy przerywać DAPT
12. Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia inhibitora P2Y12 w ciągu 1 miesiąca po zabiegu wskaźnikowym
13. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
14. Podmiot z aktualnym stanem zdrowia i oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
15. Pacjent z implantacją stentu uwalniającego lek innego niż stent SYNERGY w ciągu 11 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
16. Wcześniej uzyskano zgodę na tę wersję próbną, a ekran nie powiódł się
17. Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócać interpretację wyników badania lub predysponować pacjenta do zagrożeń bezpieczeństwa.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
2. TIMI flow 0 (całkowita okluzja)
3. Docelowa zmiana (zmiany) znajduje się w lewej części głównej
4. Potencjalne zmiany docelowe, które obejmują złożone rozwidlenie (tj. zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia za pomocą więcej niż jednego stentu)
5. Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)
6. Pacjenci wymagający leczenia więcej niż dwóch natywnych naczyń nasierdziowych
7. Więcej niż trzy zmiany w dwóch naczyniach nasierdziowych, chyba że można je pokryć jednym stentem
8. Restenoza docelowej zmiany w stencie
9. Leczenie zmian niedocelowych lub zmian nie leczonych stentem Synergy
10. Pacjent, który nie otrzymał implantacji stentu pod kontrolą Boston Scientific IVUS i oceny
11. Każda docelowa zmiana, która nie została rozszerzona po rozwarciu i nie miała IVUS po rozszerzeniu

12. Pacjenci, którzy nie spełniają następujących kryteriów sukcesu IVUS:

    • docelowe zmiany, w których pole przekroju poprzecznego stentu jest mniejsze niż dystalne pole przekroju referencyjnego i należy wykonać dodatkową postdylatację, a następnie powtórzyć IVUS.

UWAGA: jeśli kryteria IVUS nie zostaną spełnione po 2. podylatacji, pacjentka zostaje wykluczona